Declaración Sobre Los Estándares De Seguridad Generales - Thoratec HeartMate 3 Manual Del Paciente

Declaración sobre los Estándares de Seguridad
Generales
Tipo
Modo de funcionamiento
Método de esterilización
Tipo de protección contra
descargas eléctricas
Grado de protección contra
descargas eléctricas
Grado de seguridad de aplicación
en presencia de una mezcla
anestésica e inflamable con aire,
oxígeno u óxido nitroso
Grado de protección contra el
ingreso perjudicial de agua y
materia particulada
Piezas a las que se aplica
Manual del paciente del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3
Pruebas y clasificación 9
Grado de protección
Continuo/Pulso
100 % por EtO para la bomba de sangre, la
miniconsola y todos los accesorios estériles
Unidad de energía móvil:
• Clase II
Baterías de iones de litio:
• Clase II
Cargador de batería:
• Clase I
Tipo CF (flotante cardio)
Equipo no apto para su uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable en el aire o con
oxígeno u óxido nitroso
• Miniconsola del sistema, IP24: protección contra
el ingreso de objetos extraños sólidos del tamaño
de un dedo y de salpicaduras de agua
• Unidad de energía móvil, IP22: protección contra
el ingreso de objetos extraños sólidos del tamaño
de un dedo y de salpicaduras de agua que caen
en sentido vertical cuando el compartimento se
inclina hasta 15°
• Monitor del sistema, IPX1: protección contra el
ingreso de agua que gotea en sentido vertical
• Bolso para ducha, IPX3: protección contra el
ingreso de rociado de agua
• Clip y batería de 14 V (solo cuando esté
conectado a la miniconsola del sistema),
IP24: protección contra el ingreso de objetos
extraños sólidos del tamaño de un dedo y de
salpicaduras de agua
• Cargador de batería, IPX0: sin protección contra
el ingreso de agua
• Dispositivo de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate 3
• Miniconsola del sistema
Tabla 28 Declaración sobre las normas generales de seguridad
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