Pruebas De Seguridad Y Clasificación - Thoratec HeartMate 3 Manual Del Paciente

Pruebas de seguridad y clasificación
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3 se sometió a una prueba
y clasificación completa de Underwriters Laboratories, LLC (UL) para los requisitos
relacionados con los riesgos de incendio, lesiones y descargas eléctricas de las
siguientes normas de seguridad, según corresponda:
• IEC 60601-1:2012 (ed. 3.1)
• IEC 60601-1:2005 + Corr. 1:2006 + Corr. 2:2007 (ed. 3.0)
• IEC 60601-1-11:2015
• IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 60601-1:2012 (ed. 3.1)
• EN 60601-1:2006 +Corr. 2:2010 (ed. 3.0)
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 y A1:2012,
C1:2009/(R)2012 + A2:2010/(R)2012 (ed. 3.1)
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 y
C1:2009/(R)2012 y A2:2010/(R)2012 (ed. 3.0)
• CAN/CSA C22.2 N.° 60601-1:14 (ed. 3.1)
• CAN/CSA C22.2 N.° 60601-1:08 (ed. 3.0)
• CAN/CSA C22.2 N.° 60601-1-11:15
Estas normas requieren que se realicen las siguientes declaraciones y se establezca el tipo
y el grado de protección frente a los peligros indicados.
• UL 60601-1, 1ra ed., 2006-04-26
• CAN/CSA-C22.2 N.° 601.1-M90 (R2005)
Manual del paciente del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3
Pruebas y clasificación 9
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