Sicurezza Del Prodotto / Estratto Delle Norme Utilizzate - wissner-bosserhoff Carisma Manual De Instrucciones

6.

SICUREZZA DEL PRODOTTO / ESTRATTO DELLE NORME UTILIZZATE

Il prodotto e munito del marchio
europee sulla sicurezza applicabili al prodotto.
Il prodotto è stato sviluppato e realizzato in modo conforme alle norme DIN EN ISO
9001:2000 e DIN EN ISO 13485:2003.
Denominazione
Direttiva europea
42/93/CE
Legge sui dispositivi
medici
EN ISO 14971:2009
Conforme alla norma DIN
EN60601-1:2007-07
(parti attinenti)
Conforme all'IEC 0601-2-
52:2009
(parti attinenti)
Raccomandazione del
BfArM (Istituto Tedesco
per i Farmaci e i Disposi-
tivi Medici): del 07-2000
DIN EN 60601-1-2:2007
Dal momento che un letto per lungodegenti normalmente non è dotato di un
cosiddetto collegamento di bilanciamento del potenziale, la combinazione con
altri strumenti elettromedicali senza l'adozione di ulteriori misure di sicurezza
non è consentita. Per ulteriori informazioni mettersi in contatto con il servizio
tecnico clienti. Se necessario può essere messo a disposizione un collegamento
di bilanciamento del potenziale quale optional.
_______________________________
2 Nello stato montato
ed è pertanto conforme alle norme tedesche ed
Commento
MDD (direttiva europea)
MPG (conversione a livello
nazionale)
Applicazione della gestione dei
rischi ai dispositivi medici
Apparecchi elettromedicali
(letti di degenza)
Letti utilizzati per la degenza
Raccomandazioni dell'Istituto
Tedesco per i Farmaci e
i Dispositivi Medici
elettromagnetica EMV
Denominazione
DIN 33402 Peso corporeo della persona
DIN 50967 Rivestimenti in nichel-cromo e
ramenichelcromo
DIN 68861-1/ EN
12720
EN 60529 Codice di protezione IP
(contro l'umidità)
Conforme alla nor- Ruote per letti di degenza
ma EN 12530
(parti attinenti)
Direttiva europea Smaltimento di rifiuti, di
96/2002/CE apparecchiature elettriche ed
elettroniche usate. Obbligo di
contrassegno in vigore dal 13
agosto 2005
Commento
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