Sécurité Du Produit / Extrait Des Normes Appliiquées - wissner-bosserhoff Carisma Manual De Instrucciones

6. SÉCURITÉ DU PRODUIT / EXTRAIT DES NORMES APPLIQUÉES
Le produit porte le symbole
allemandes et européennes.
Le produit a été développé et fabriqué selon les normes DIN EN ISO 9001:2000 et DIN EN
ISO 13485:2003.
Désignation
Directive
93/42/CEE
Loi sur les dispositifs
médicaux allemande
(Medizinproduktegesetz,
MPG)
EN ISO 14971:2009
Selon DIN EN 60601-
1:2007-07
(paragraphes
correspondants)
Selon norme CEI 60601-
2-52:2009
(paragraphes
correspondants)
Recommandation du
BfArM (Institut fédéral
pour les produits
pharmaceutiques et
médicaux): à partir de
DIN EN 60601-1-2:2007
_______________________________
intégré
2
Puisqu'un lit de soin standard n'est pas équipé d'un raccord de compensation de
potentiel, son utilisation en combinaison avec d'autres appareils électromédi-
caux n'est pas permise sans autres mesures de sécurité. Pour plus d'informations,
veuillez contacter le service client technique. En option, un raccord de compen-
sation de potentiel peut, le cas échéant, être mis à disposition.
et correspond donc aux prescriptions de sécurité
Commentaire
MDD (Directive UE)
MPG (Transposition nationale)
Application de la gestion des
risques sur les dispositifs
médicaux.
Appareils médicaux électriques
(lits médicaux)
Lits à usage médical
Recommandations du
Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (Institut
Fédéral pour les produits
pharmaceutiques et médicaux
Compatibilité électro-
magnétique
Désignation
DIN 33402 Mensurations des êtres
humains
DIN 50967 Revêtements en nickel –
chrome et cuivre – nickel –
chrome
DIN 68861-1/ EN Surfaces des meubles
12720
EN 60529 Code IP (protection contre
l'humidité)
Selon EN 12530 Roues pour lit de soin
(paragraphes
correspondants)
Directive UE Traitement des déchets, des
2002/96/CE anciens appareils électriques
et électroniques. Obligation de
marquage depuis le 13 août
2005
Commentaire
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