Eg-Conformiteitsverklaring - wissner-bosserhoff Carisma Manual De Instrucciones

28. EG-CONFORMITEITSVERKLARING

EG-CONFORMITEITSVERKLARING
volgens de EG-richtlijn voor medische producten 93/42/EEG, aanhangsel VII
Hiermee verklaart de
Fabrikant:
Addres:
op bindende wijze, dat het product:
productbeschrijving
met de desbetreffende bepalingen van de richtlijn 93/42/EWG voor medische producten overeenkomt.
Met name wordt de overeenstemming van het aangeduide product met de „fundamentele eisen"
Het aangeduide product werd door toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig de
ISO 9001:2008 en EN ISO 13485:2003+AC:2007 voor medische producten ontwikkeld, vervaardigd en getest.
De conformiteit van het kwaliteitsmanagementsysteem werd bevestigd door:
Die Zertifizierungsstelle der TÜV Rheinland Product Safety GmbH
Bij een met ons niet afgestemde verandering van het hierboven genoemde product, verliest deze verklaring
Wickede, 10.11.2010
Plaats, datum:
Deze conformiteitsverklaring is alleen geldig in samenhang met het vrijgavebewijs voor de betreffende productiecharge.
Pagina 220
wissner-bosserhoff GmbH
Hauptstraße 4-6
D-58739 Wickede (Ruhr),
Duitsland
verpleegbed „carisma"
modelnummer: 10-513; 10-0520
medisch product klasse I
bijlage I van de Richtlijn 93/42/EWG
betreffende medische producten bevestigd.
kenmerk vervuld.
certificaatregisternummer 01 100 3177
certificaatregisternummer SX60026964 0001
haar geldigheid.
Bernd W. Weber
(directeur)
Phone: 02377 / 784-0
Fax: 02377 / 784-166
E-mail: [email protected]
Web: www.wi-bo.de