Edwards HemoSphere Instrucciones De Uso página 7

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Cable para oximetría HemoSphere
Antes de usar este producto, lea atentamente estas
instrucciones de uso, así como todas las
advertencias y los avisos incluidos.
Descripción
El cable para oximetría HemoSphere es un
dispositivo reutilizable que se conecta a un monitor
de Edwards compatible en un extremo ① y a
cualquier catéter de oximetría aprobado por
Edwards en el otro ② para medir de manera
continua la saturación venosa de oxígeno mediante
espectrofotometría por reflectancia. Los LED del
interior del cable para oximetría transmiten luz a
través de fibra óptica al extremo distal del catéter.
La cantidad de luz absorbida, refractada y reflejada
depende de las cantidades relativas de
hemoglobina oxigenada y desoxigenada en la
sangre. El catéter de oximetría recopila estos datos
de intensidad óptica, el cable para oximetría
HemoSphere los procesa y la plataforma de
monitorización compatible los muestra.
El parámetro visualizado es la saturación venosa
de oxígeno mezclada (SvO ) o la saturación
2
venosa de oxígeno central (ScvO ).
2
Nota: La vida útil prevista del cable para oximetría
HemoSphere es de 1,5 años desde la fecha de
fabricación, transcurridos los cuales el módulo debe
sustituirse y devolverse a Edwards Lifesciences.
Si necesita asistencia, póngase en contacto con
el servicio técnico o con su representante local
de Edwards.
Catéteres compatibles
El cable para oximetría HemoSphere se ha
concebido para utilizarse junto con los catéteres de
oximetría y los monitores compatibles de Edwards
para medir la saturación venosa de oxígeno
(SvO /ScvO ). El cable para oximetría HemoSphere
2 2
es compatible con todos los catéteres venosos
centrales y arteriales pulmonares de Edwards
que cuenten con un conector de fibra óptica.
Indicaciones de uso
El uso del monitor avanzado HemoSphere con el
cable para oximetría HemoSphere y los catéteres
de oximetría de Edwards está indicado para
pacientes adultos y pediátricos de cuidados críticos
que requieren la monitorización de la saturación
venosa de oxígeno (SvO y ScvO ) y de los
2 2
parámetros hemodinámicos derivados en un
entorno hospitalario. Consulte las indicaciones
de uso del catéter para oximetría de Edwards con
el fin de obtener información sobre la población
de pacientes objetivo específica del catéter que
está utilizando.
Consulte las indicaciones de uso previsto para
obtener una lista completa de los parámetros
medidos y derivados disponibles para cada
población de pacientes.
Edwards, Edwards Lifesciences, el logotipo
estilizado de la E, HemoSphere, Swan
y Swan-Ganz son marcas comerciales
de Edwards Lifesciences Corporation. Las demás
marcas comerciales pertenecen a sus respectivos
propietarios.
①
Uso previsto
La plataforma de monitorización avanzada
HemoSphere se ha concebido para ser utilizada por
personal cualificado o médicos con formación en un
entorno de cuidados intensivos hospitalarios. La
plataforma de monitorización avanzada
HemoSphere se ha concebido para ser utilizada con
catéteres de oximetría y Swan-Ganz compatibles de
Edwards. En las siguientes tablas puede encontrar
listas completas de los parámetros disponibles para
poblaciones de pacientes adultos y pediátricos para
la monitorización con el monitor avanzado
HemoSphere y un cable para oximetría
HemoSphere conectado o un módulo Swan-Ganz y
un cable para oximetría HemoSphere conectados.
Advertencias
Solo se cumple con la norma IEC 60601-1 cuando el
cable para oxímetría HemoSphere (accesorio de
parte aplicada, a prueba de desfibrilación) se
conecta a una plataforma de monitorización
compatible. La conexión de equipos externos o la
configuración del sistema de una forma distinta a la
que se describe en estas instrucciones podrían no
cumplir este estándar. En caso de no utilizar el
dispositivo según las instrucciones, puede
aumentar el riesgo de descarga eléctrica en el
paciente/usuario.
No envuelva el cuerpo principal del cable para
oximetría en tela ni lo coloque directamente sobre
la piel del paciente. La superficie se calienta y
necesita disipar el calor para mantener su nivel de
temperatura interna. Se producirá un fallo de
software si la temperatura interna supera los
límites.
No modifique, realice mantenimiento ni altere el
producto de ninguna forma. Tal alteración,
mantenimiento o modificación pueden afectar a la
seguridad del paciente o usuario, o al
funcionamiento del producto.
Precauciones
El cable para oximetría HemoSphere es sensible a
las descargas electrostáticas (ESD). No intente abrir
la carcasa del cable ni utilizarlo, si se ha dañado la
carcasa.
No lo utilice si el envase o el cable para oximetría
están dañados. Entre los daños se pueden incluir
grietas, rayaduras, abolladuras o cualquier otro
signo de que la carcasa se ha visto afectada.
Desenrolle con cuidado el cable cuando lo extraiga
de su envase. No tire del cable para desenrollarlo.
7
Configuración del cable para
oximetría HemoSphere
Consulte el manual del usuario del monitor
avanzado HemoSphere, disponible en
eifu.edwards.com, con el fin de obtener
instrucciones completas para la monitorización con
este monitor.
1. Conecte el cable para oximetría HemoSphere a
un monitor compatible en el extremo indicado
con el número ① en la figura.
2. Configure e inicie el monitor compatible.
3. Retire una parte de la bandeja del catéter para
exponer el conector óptico de un catéter
compatible.
4. Acople el conector óptico del catéter de
oximetría al cable para oximetría haciendo
coincidir el rótulo "TOP" (PARTE SUPERIOR) en
ambas conexiones y asegure el cierre
(número ② en la figura).
5. Siga todas las indicaciones de las instrucciones
de uso del catéter de oximetría para obtener
información sobre los procedimientos de
inserción y preparación del catéter. El cable
para oximetría HemoSphere debe calibrarse
antes de la monitorización.
Calibración
Siga el procedimiento de calibración de oximetría
con ayuda de las indicaciones que aparecen en
pantalla con el tipo de calibración especificado en
las instrucciones de uso del catéter de oximetría. El
cable para oximetría HemoSphere puede calibrarse
mediante una calibración in vitro antes de insertar
el catéter. Si se efectúa una calibración in vitro,
esta debe realizarse antes de preparar el catéter
(es decir, todavía dentro del envase con la copa
de calibración).
Aviso: No se deben humedecer ni la punta del
catéter ni el recipiente de calibración antes
de efectuar una calibración in vitro.
Si no se ha efectuado una calibración in vitro,
se debe realizar una calibración in vivo. Se puede
utilizar la calibración in vivo para recalibrar
periódicamente el cable. Consulte el manual
del usuario del monitor compatible y la hoja de
especificaciones del catéter con el fin de obtener
instrucciones detalladas para la calibración.
CC1121
②