Edwards HemoSphere Instrucciones De Uso página 25

Polski
Przewód do oksymetrii HemoSphere
Przed rozpoczęciem używania produktu należy
dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi oraz
wszystkimi zawartymi w niej ostrzeżeniami i
przestrogami.
Opis
Przewód do oksymetrii HemoSphere jest
urządzeniem wielokrotnego użytku, którego jeden
koniec ① służy do podłączenia zgodnego monitora
firmy Edwards, a drugi ② do podłączenia
zatwierdzonego cewnika oksymetrycznego firmy
Edwards w celu ciągłego pomiaru wysycenia tlenem
krwi żylnej za pomocą spektrofotometrii odbiciowej.
Znajdujące się w przewodzie do oksymetrii diody
LED przekazują światło przez światłowód do
dystalnego końca cewnika. Ilość światła
absorbowanego, ulegającego załamaniu i odbiciu
jest zależna od względnych ilości utlenowanej i
odtlenowanej hemoglobiny we krwi. Te dane
dotyczące natężenia optycznego są gromadzone
przez cewnik oksymetryczny, przetwarzane przez
przewód do oksymetrii HemoSphere i wyświetlane
na zgodnej platformie do monitorowania.
Wyjściowym parametrem jest wysycenie tlenem
krwi żylnej mieszanej (SvO ) lub wysycenie tlenem
2
krwi w żyłach centralnych (ScvO ).
2
Uwaga: Szacowany okres eksploatacji przewodu
do oksymetrii HemoSphere wynosi 1,5 roku od daty
produkcji. Po tym okresie przewód powinien zostać
wymieniony i zwrócony do firmy Edwards Lifesciences.
W celu uzyskania dalszej pomocy należy
skontaktować się z działem pomocy technicznej
lub lokalnym przedstawicielem firmy Edwards.
Zgodne cewniki
Przewód do oksymetrii HemoSphere jest
przeznaczony do pomiaru nasycenia tlenem krwi
żylnej (SvO /ScvO ) w połączeniu ze zgodnymi
2 2
monitorami i cewnikami oksymetrycznymi firmy
Edwards. Przewód do oksymetrii HemoSphere jest
zgodny ze wszystkimi cewnikami tętnicy płucnej
i centralnymi cewnikami żylnymi firmy Edwards
wyposażonymi w złącze światłowodowe.
Wskazania do stosowania
Zaawansowany monitor HemoSphere w połączeniu
z przewodem do oksymetrii HemoSphere oraz
cewnikami oksymetrycznymi firmy Edwards jest
przeznaczony do monitorowania wysycenia tlenem
krwi żylnej (SvO oraz ScvO ) oraz pochodnych
2 2
parametrów hemodynamicznych u osób dorosłych i
dzieci w stanie ciężkim w warunkach szpitalnych.
Informacje na temat docelowej grupy pacjentów,
których parametry można monitorować za pomocą
danego cewnika oksymetrycznego, znajdują się w
oświadczeniu firmy Edwards dotyczącym wskazań
do stosowania tego cewnika.
Pełną listę mierzonych oraz pochodnych
parametrów dostępnych dla poszczególnych grup
Edwards, Edwards Lifesciences, stylizowane
logo w postaci litery E, HemoSphere, Swan
i Swan-Ganz to znaki towarowe firmy
Edwards Lifesciences Corporation. Wszystkie
pozostałe znaki towarowe należą do
odpowiednich właścicieli.
①
pacjentów można znaleźć w oświadczeniu
dotyczącym przeznaczenia.
Przeznaczenie
Zaawansowana platforma monitorowania
HemoSphere jest przeznaczona do użytku przez
wykwalifikowany i przeszkolony personel
medyczny na szpitalnych oddziałach intensywnej
terapii. Zaawansowana platforma monitorowania
HemoSphere jest przeznaczona do użytku ze
zgodnymi cewnikami oksymetrycznymi oraz
cewnikami Swan-Ganz firmy Edwards. Pełna lista
dostępnych parametrów dla pacjentów dorosłych
i dzieci podczas monitorowania za pomocą
zaawansowanego monitora HemoSphere
z podłączonym przewodem do oksymetrii
HemoSphere bądź podłączonym przewodem do
oksymetrii HemoSphere i modułem Swan-Ganz
znajduje się w poniższych tabelach.
Ostrzeżenia
Zgodność z normą IEC 60601-1 jest zachowana
jedynie wtedy, gdy przewód do oksymetrii
HemoSphere (akcesorium do części aplikacyjnej,
odporne na defibrylację) jest podłączony do
zgodnej platformy do monitorowania. Podłączenie
urządzeń zewnętrznych albo skonfigurowanie
systemu w sposób nieopisany w niniejszej instrukcji
nie będzie spełniać wymogów tej normy.
Stosowanie urządzenia niezgodnie z instrukcją
może zwiększać ryzyko porażenia prądem
elektrycznym pacjenta/operatora.
Nie należy owijać głównej części przewodu do
oksymetrii tkaniną ani umieszczać bezpośrednio na
skórze pacjenta. Powierzchnia przewodu nagrzewa
się i konieczne jest rozproszenie ciepła w celu
utrzymania odpowiedniego poziomu temperatury
wewnętrznej. Jeśli wewnętrzna temperatura
wykroczy poza dopuszczalny zakres, pojawi się błąd
oprogramowania.
Nie wolno w żaden sposób modyfikować,
naprawiać ani wprowadzać zmian do produktu.
Naprawianie, modyfikowanie lub wprowadzanie
zmian może wpływać na bezpieczeństwo pacjenta/
operatora i/lub na działanie produktu.
Środki ostrożności
Przewód do oksymetrii HemoSphere jest wrażliwy na
wyładowania elektrostatyczne (ESD). Nie wolno
podejmować prób otwierania obudowy przewodu ani
korzystania z niego, jeśli obudowa jest uszkodzona.
25
Nie używać, jeżeli opakowanie lub przewód do
oksymetrii jest uszkodzony. Do uszkodzenia można
zaliczyć pęknięcia, rysy, wgniecenia oraz wszelkie
inne oznaki, że stan obudowy przewodu mógł się
pogorszyć.
Ostrożnie rozwijać przewód podczas wyjmowania
go z opakowania. Nie pociągać za przewód w celu
odwinięcia go.
Konfiguracja przewodu do
oksymetrii HemoSphere
Pełny opis procedur monitorowania dotyczących
monitora znajduje się w instrukcji obsługi
zaawansowanego monitora HemoSphere,
dostępnej w witrynie internetowej
eifu.edwards.com.
1. Koniec przewodu do oksymetrii HemoSphere
oznaczony na rysunku jako ① podłączyć do
zgodnego monitora.
2. Skonfigurować i uruchomić zgodny monitor.
3. Zdjąć element pokrywy tacy cewnika, aby
uwidocznić złącze optyczne zgodnego cewnika.
4. Podłączyć złącze optyczne cewnika
oksymetrycznego do przewodu do oksymetrii,
dopasowując górne części („TOP") obu złączy,
i zatrzasnąć zamknięcie obudowy (oznaczone
na rysunku jako ②).
5. Należy przestrzegać wszystkich instrukcji
dotyczących przygotowania i umieszczania
cewnika zawartych w instrukcji obsługi
cewnika do oksymetrii. Przed rozpoczęciem
monitorowania przewód do oksymetrii
HemoSphere należy skalibrować.
Kalibracja
Należy przestrzegać procedur kalibracji oksymetrii
wyświetlanych w formie monitów na ekranie i
zastosować rodzaj kalibracji określony w instrukcji
obsługi cewnika do oksymetrii. Przewód do
oksymetrii HemoSphere można skalibrować za
pomocą kalibracji in vitro przed umieszczeniem
cewnika. Jeżeli ma zostać wykonana kalibracja
in vitro, należy ją przeprowadzić przed
przygotowaniem cewnika (np. gdy znajduje się on
w opakowaniu z pojemnikiem kalibracyjnym).
Przestroga: Przed przeprowadzeniem kalibracji
in vitro nie wolno zamoczyć końcówki cewnika ani
pojemnika kalibracyjnego.
CC1121
②