Edwards HemoSphere Instrucciones De Uso página 51

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HemoSphere 옥시메트리 케이블
이 제품을 사용하기 전에 본 사용
지침과 모든 경고 및 주의 사항을
주의하여 읽으십시오.
설명
HemoSphere 산소측정 케이블은 반사
분광광도법으로 정맥 산소 포화도를
지속적으로 측정하기 위해 한 쪽 끝①
에는 호환되는 Edwards 모니터를
연결하고 반대 쪽 끝②에는 승인된
Edwards 산소측정 카테터를 연결하여
사용하는 재사용 가능 장치입니다.
산소측정 케이블 안의 LED는 카테터의
원위 끝으로 광섬유를 시각적으로
전송합니다. 흡수, 굴절 및 반사되는
빛의 양은 산화 및 탈산화되는 혈중
헤모글로빈의 상대적 양에 따라
달라집니다. 이 시각적 강도에 관한
데이터는 산소측정 카테터에서
수집되고 HemoSphere 산소측정
케이블에서 처리되며 호환되는
모니터링 플랫폼에 표시됩니다.
매개변수 출력값은 혼합정맥 산소
포화도(SvO ) 또는 중심정맥 산소
2
포화도(ScvO )입니다.
2
참고: HemoSphere 산소측정기 케이블의
예상 사용 수명은 제조일자로부터
1.5년이며 이 시점에 해당 케이블을
교체하여 Edwards Lifesciences로 반환해야
합니다. 자세한 내용은 기술 지원팀
또는 지역별 Edwards 대리점에
문의하십시오.
호환되는 카테터
HemoSphere 산소측정기 케이블은
Edwards 호환 모니터 및 산소측정
카테터와 함께 사용하여 정맥 산소
포화도(SvO /ScvO )를 측정하기 위한
2 2
용도입니다. HemoSphere 옥시메트리
케이블은 호환되는 광섬유 커넥터가
있는 모든 Edwards 폐동맥 및 중심 정맥
카테터와 호환됩니다.
용도
HemoSphere 산소측정 케이블과 Edwards
산소측정 카테터와 함께 사용할 경우
HemoSphere 고급 모니터의 용도는 병원
환경에서 성인 및 소아 중환자의 정맥
산소 포화도(SvO 및 ScvO )와 파생
2 2
혈류역학 매개변수 모니터링입니다.
사용 중인 카테터별 대상 환자 집단에
대한 정보는 Edwards 산소측정 카테터
용도 설명을 참조하십시오.
각 환자 집단에 대해 사용 가능한
측정 및 파생 매개변수의 전체 목록은
용도 설명을 참조하십시오.
Edwards, Edwards Lifesciences, 양식화된 E
로고, HemoSphere, Swan 및 Swan-Ganz는
Edwards Lifesciences Corporation의
상표입니다. 이 외에 다른 상표는
모두 해당 소유권자의 재산입니다.
①
사용 목적
HemoSphere 고급 모니터링 플랫폼은
병원 내 집중 치료가 필요한 상황에서
자격이 있는 의료인 또는 교육을 받은
전문의가 사용해야 합니다. HemoSphere
고급 모니터링 플랫폼은 호환 Edwards
산소측정기 및 Swan‑Ganz 카테터와
함께 사용합니다. HemoSphere 고급
모니터 및 이와 연결된 HemoSphere
산소측정기 케이블 또는 연결된
HemoSphere 산소측정기 케이블 및
Swan-Ganz 모듈을 통해
모니터링하면서 측정되는 성인 및
소아 환자에 대한 전체적인 매개변수
목록은 아래 표에 나와 있습니다.
경고
IEC 60601-1 준수는 HemoSphere
산소측정기 케이블(적용 부품
액세서리, 내제세동)이 호환되는
모니터링 플랫폼에 연결된
경우에만 유지되는 것입니다. 본
지침에 기술되지 않은 방식으로
외부 장비를 연결하거나 시스템을
구성하면 이 표준을 충족할 수
없습니다. 지시에 따라 장치를
사용하지 않을 경우 환자/작동자의
감전 위험이 높아질 수 있습니다.
산소측정기 케이블 본체를 천으로
감싸거나 환자의 피부 위에 직접
올려놓지 마십시오. 표면이
뜨거워지므로 내부 온도 유지를
위해 열을 발산시켜야 합니다. 내부
온도가 한계를 초과하면
소프트웨어 오류가 발생합니다.
제품을 어떤 식으로도 개조하거나
정비하거나 변경하지 마십시오.
정비, 변경 또는 개조를 하면 환자/
작동자의 안전 및/또는 제품의
성능에 영향을 미칠 수 있습니다.
사전 주의 사항
HemoSphere 옥시메트리 케이블은
정전기 방전(ESD)에 민감합니다.
케이블 하우징을 열지 말고, 하우징이
손상된 경우 사용하지 마십시오.
포장 또는 옥시메트리 케이블이
손상된 경우 사용하지 마십시오.
손상은 균열, 긁힘, 찌그러짐 또는
하우징 손상이 의심되는 모든 흔적을
포함합니다.
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포장을 제거할 때 케이블을
조심스럽게 풀어주십시오. 케이블을
풀 때 케이블을 잡아당기지 마십시오.
HemoSphere 옥시메트리
케이블 설정
해당 모니터를 이용한 종합적인
모니터링 절차는 eifu.edwards.com의
HemoSphere 고급 모니터 사용자
설명서를 참조하십시오.
1. 그림에 ①로 표시된 단부에서
호환되는 모니터에 HemoSphere
옥시메트리 케이블을 연결합니다.
2. 호환되는 모니터를 설정하고
작동을 시작합니다.
3. 카테터 트레이 리드의 단면을
제거하여 호환되는 카테터의 광학
커넥터를 노출시킵니다.
4. 산소측정 카테터 광학 커넥터를
양쪽 연결부의 "TOP(상단)"이
맞춰지도록 산소측정 케이블에
연결하고 찰칵 소리가 나게
인클로저를 닫습니다(그림에 ②
로 표시).
5. 카테터 준비와 삽입 절차는
카테터에 대한 옥시메트리 카테터
IFU에 나와 있는 모든 지침을
따르십시오. HemoSphere 옥시메트리
케이블은 모니터링 전에 보정해야
합니다.
보정
옥시메트리 카테터 IFU에 명시된 보정
유형을 사용하여 화면에 나와 있는
옥시메트리 보정 절차를 따르십시오.
카테터를 삽입하기 전에 in vitro 보정을
수행하면 HemoSphere 옥시메트리
케이블을 보정할 수 있습니다. In vitro
보정은 카테터를 준비하기 전에
(즉, 보정 컵과 함께 포장된 상태일 때)
수행하십시오.
주의 사항: in vitro 보정을 수행하기
전에 카테터 팁이나 보정 컵이
젖어서는 안 됩니다.
In vitro 보정이 수행되지 않은 경우에는
in vivo 보정을 수행해야 합니다. In vivo
보정은 주기적인 케이블 재보정에
이용할 수 있습니다. 상세한 보정
지침은 호환되는 모니터 사용자
설명서와 카테터 사양을
참조하십시오.
CC1121
②