PRECAUCIÓN
La manipulación descuidada del panel de conexión del cable desmontable puede provocar lesiones.
Asegure un agarre firme antes de usarlo. Deslícelo con cuidado en el soporte del panel de conexión
y asegúrese de que está firmemente en su lugar. Asegúrese de que los cables están bloqueados en el
panel de conexión antes de soltarlos. Transpórtelo con cuidado para evitar que los cables se suelten
de forma accidental.
2.1.5. Estabilidad del sistema
El sistema Exablate cumple el Anexo I del Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 del
Consejo de la UE y la Directiva 2006/42/CE sobre las máquinas respecto a los requisitos de estabilidad.
La puesta en marcha de Exablate no modifica el funcionamiento ni los procedimientos de la camilla de resonancia
convencional. Las actividades como subir y bajarla camilla, meter o sacar la sobrecamilla y el posicionamiento del
paciente se deben realizar de acuerdo con el manual del fabricante de la unidad de RM.
El usuario del dispositivo tiene la obligación de cumplir y seguir las instrucciones relativas a la estabilidad del
dispositivo y las precauciones de seguridad de forma rápida y oportuna, así como de reducir los riesgos de colisión
de las partes, caídas, deslizamientos y tropiezos.
2.2. Precauciones para el usuario y el paciente
2.2.1. Precauciones para el usuario
La consola del Exablate Neuro se ha diseñado para proteger al paciente y al usuario de una exposición accidental a la
energía de los ultrasonidos.
Revise y siga todas las instrucciones del usuario que se incluyen con la consola.
El paciente, el usuario y el enfermero deben poder activar con libertad un botón Stop Sonication (Detener sonicación)
en cualquier momento del procedimiento. Al pulsar el botón Stop Sonication (Detener sonicación), se interrumpe
inmediatamente la sonicación. Cuando se suelta el botón, se puede reanudar el tratamiento.
La consola del Exablate Neuro controla la conexión entre el transductor de ultrasonidos y el resto del sistema. Para
evitar la activación accidental del transductor, se debe APAGAR la corriente eléctrica del sistema antes de abandonar
la consola.
La superficie del transductor es muy delicada; por lo tanto, límpiela solo con alcohol y un paño suave y evite que
entre en contacto con objetos punzantes. Cuando no se use, cubra el transductor con su cubierta especial para evitar
cualquier daño.
Si en la sala de resonancia está iluminado el indicador de Sonication Power-ON (ENCENDIDO de sonicación), esto
indica que el transductor está aplicando la energía de ultrasonido. El indicador debe estar a la vista del personal de
enfermería y del usuario de la consola. No mueva nunca al paciente ni coloque la mano cerca del transductor mientras
se ilumine la luz de ENCENDIDO de sonicación.
Los pacientes y los usuarios no están expuestos a ningún material peligroso.
NO se permite introducir cambios ni modificaciones en este equipo a personal no autorizado.
SEGURIDAD
C009
PUB41006771, rev. 1.0, página 60
