ADVERTENCIA:
Los equipos auxiliares (tales como equipos de sincronización, sistemas de monitorización de signos vitales y
bobinas de RF) que no se han probado y aprobado específicamente para su uso en el ambiente de RM pueden
provocar quemaduras u otras lesiones en el paciente, así como en una calidad de imagen degradada.
2.1.2. Servicio técnico del sistema
Las tareas de instalación, mantenimiento y reparación del sistema Exablate debe llevarlas a cabo personal de
INSIGHTEC u otro personal cualificado certificado por INSIGHTEC.
El mantenimiento periódico debe realizarlo INSIGHTEC o personal certificado por INSIGHTEC de acuerdo con los
criterios de servicio de INSIGHTEC.
ADVERTENCIA:
La ciberseguridad y las actualizaciones del programa informático se realizan como parte del
mantenimiento periódico del servicio.
Si el sistema NO recibe un servicio y mantenimiento adecuados, los riesgos de ciberseguridad pueden
aumentar con el tiempo y no deberá utilizarse para tratamientos clínicos.
ADVERTENCIA:
Las actualizaciones solo deben ser realizadas por personal y técnicos autorizados de Insightec.
Los usuarios de Exablate no deberían aceptar o aplicar ninguna actualización.
ADVERTENCIA:
Si NO recibe un servicio y mantenimiento adecuados, no debe usarse en tratamientos clínicos.
ADVERTENCIA:
No intente reparar el sistema Exablate en caso de que se presente un fallo, un funcionamiento
deficiente o cualquier indicio de daños en los componentes del sistema.
PRECAUCIÓN:
El sistema debe desecharse de conformidad con la normativa local.
2.1.3. Instrucciones de seguridad
ADVERTENCIA:
Antes de utilizar el sistema Exablate Neuro:
●
Lea y comprenda cada una de las siguientes advertencias de seguridad.
●
Consulte la información de seguridad suministrada con el sistema de RM.
●
El sistema Exablate Neuro es una pieza aplicada de tipo B.
●
El dispositivo tiene una toma de tierra adecuada mediante su diseño y proceso de instalación.
●
Es importante mantener adecuadamente la toma de tierra del dispositivo para la seguridad del
paciente y del usuario. Conecte el sistema según las indicaciones y no desconecte ninguna de las
conexiones del sistema.
SEGURIDAD
W017
W018
W019
W020
W021
C007
W022
PUB41006771, rev. 1.0, página 58
