2. SEGURIDAD
2.1. Consideraciones generales de seguridad de Exablate
El sistema Exablate Neuro se ha diseñado y fabricado para garantizar la máxima seguridad de funcionamiento.
Asegúrese de que el sistema cumpla estrictamente las precauciones, advertencias e instrucciones de funcionamiento
de seguridad indicadas en este manual. La instalación, el mantenimiento y el servicio del Exablate Neuro deben
realizarse por el personal de INSIGHTEC o por otro personal cualificado y autorizado por escrito por INSIGHTEC.
No debe modificarse el Exablate Neuro en modo alguno, en parte o en su totalidad, sin autorización previa y por
escrito de INSIGHTEC.
El propietario del equipo debe asegurarse de que este dispositivo lo maneje únicamente el personal debidamente
formado, cualificado y certificado según el programa de formación de INSIGHTEC.
Es importante que este manual permanezca junto al equipo. El personal autorizado debe estudiar y repasar
periódicamente la información del manual. No obstante, INSIGHTEC no formula declaración alguna de que la lectura
de este manual del usuario cualifique por sí misma a los usuarios para la comprobación, la calibración o el manejo
del dispositivo.
No se debe permitir el acceso al equipo por parte de personal no autorizado.
Si el sistema no funciona correctamente o no responde según lo previsto a los controles descritos en este manual,
ocúpese primero de la seguridad del paciente y luego, del sistema.
A partir del 22 de julio de 2014, el dispositivo Exablate Neuro está diseñado para cumplir con la Directiva 2011/65/UE
(Restricciones de sustancias peligrosas).
Los tornillos desechables del marco estereotáctico craneal se suministran ESTÉRILES. No los reutilice ni las vuelva a
esterilizar. No las utilice si el paquete está abierto o dañado.
La vida útil prevista del sistema es de 10 años. Una vez transcurrida la vida útil, póngase en contacto con INSIGHTEC
para que le indiquen las instrucciones que deben seguirse.
NOTA:
Cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo debe comunicarse a
INSIGHTEC y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentre el usuario o
el paciente.
SEGURIDAD
N012
PUB41006771, rev. 1.0, página 56
