NOTA:
Todas las imágenes e ilustraciones de este documento son a modo de ejemplo y de referencia.
1. ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA
1.1. Introducción
El Exablate®, modelo 4000, tipo 1.0 y tipo 1.1 («Exablate», «Exablate Neuro» o «el sistema») es un sistema de
ultrasonido focalizado transcraneal, de resonancia magnética, guiado por imágenes (MRgFUS), que está diseñado
para la ablación no invasiva del tejido cerebral.
La energía del ultrasonido focalizado se transmite repetidamente a la región diana, para así calentar gradualmente
el tejido localizado en la diana focal del haz de ultrasonido hasta que se realice la ablación del tejido diana y se logre
el resultado deseado, mientras que el tejido adyacente permanece intacto.
La focalización se logra utilizando imágenes de resonancia magnética (RM) que se obtienen durante el tratamiento.
El proceso de tratamiento se monitoriza constantemente mediante retroalimentación térmica en circuito cerrado y
en tiempo real bajo el control total del médico tratante. Una vez que se completa el tratamiento, el resultado se
confirma con secuencias inmediatas de imágenes por RM después del tratamiento.
El Exablate modelo 4000 abarca dos tipos de sobrecamillas (tipo 1.0: camilla específica de tratamientos MRgFUS y
tipo 1.1: sistema de transductor desmontable montado en la camilla de RM de propósito general).
El sistema está diseñado para interactuar con los sistemas de RM de GE y Siemens (escáneres de 1,5 T y 3 T, con
distintos tipos de imanes, interfaces de software y hardware). Para obtener información detallada sobre el uso
previsto y las indicaciones de uso, consulte el documento de in formación para facultativos (IFP) que se entrega con
este manual del usuario.
1.2. Usuarios previstos
Solo pueden utilizar el sistema neurocirujanos autorizados que hayan completado con éxito el programa de
formación de INSIGHTEC Exablate.
1.3. Convenciones del documento
Las notas, precauciones y advertencias se utilizan a lo largo de este manual para resaltar información importante que
atañe a la salud y la seguridad del paciente y del usuario, así como información destinada a preservar la integridad
del sistema. A continuación, se muestran algunos ejemplos de estos mensajes:
NOTA:
Las notas proporcionan información que permite el óptimo manejo del equipo.
PRECAUCIÓN:
Las precauciones proporcionan instrucciones o notas de precaución y, de no seguirse, puede dañarse
el equipo o afectar a la calidad del tratamiento.
ASPECTOS GENERALES DEL SISTEMA
PUB41006771, rev. 1.0, página 13
