Leer esto primero
¿Qué se detecta o mide?
PIPS no detecta ni mide un analito o marcador específico. PIPS crea imágenes digitales a partir
de portaobjetos de patología quirúrgica FFPE. El anatomopatólogo revisa e interpreta estas
imágenes digitales.
Muestra
La muestra utilizada para PIPS: portaobjetos de patología quirúrgica preparados a partir de
tejido fijado con formalina y embebido en parafina (FFPE), excepto la etiqueta.
Especificaciones de uso
Indicación médica prevista
El PIPS no tiene una indicación médica específica. La evaluación histológica de la imagen de
portaobjetos entero (WSI) por parte de un anatomopatólogo implica identificar no solo la
enfermedad, sino también reconocer el tejido normal. Las enfermedades detectadas pueden
ser tumorales (tanto benignas como malignas, como el cáncer), pero también inflamatorias y
degenerativas.
Población de pacientes prevista
No hay limitación en la población de pacientes prevista para el PIPS. El PIPS puede utilizarse
según lo previsto para muestras de tejido de patología quirúrgica de todos los pacientes
humanos de todas las edades.
Perfiles de usuario previstos
El PIPS está diseñado para ser utilizado por profesionales sanitarios debidamente capacitados,
calificados y autorizados que comprendan la información de seguridad y los procedimientos de
emergencia según lo definido por las leyes y reglamentos locales.
Entorno de uso previsto
Los entornos clínicos en los que puede utilizarse el PIPS incluyen todos los entornos en los que
el anatomopatólogo realiza procedimientos de diagnóstico in vitro en portaobjetos de patología
quirúrgica según lo previsto, p. ej., hospitales, clínicas, laboratorios de referencia.
Contraindicaciones para el uso del dispositivo
El PIPS no tiene contraindicaciones para enfermedades específicas. El uso del PIPS con muestras
específicas está contraindicado con tejido congelado, muestras de citología o muestras de
hematopatología que no sean FFPE.
12
Especificaciones de uso
Philips IntelliSite Pathology Solution 5.1
