Características de rendimiento clínico
No se produjeron eventos de seguridad durante el estudio. Este estudio no afectó a la
evaluación del análisis de riesgo del PIPS.
Con el fin de reflejar la práctica clínica, se incluyeron un total de 2000 casos procedentes de una
lista predefinida de (sub)tipos de órganos en cuatro centros de estudios clínicos. En cada centro
del estudio participaron seis anatomopatólogos:
• un anatomopatólogo encargado de las inscripciones seleccionó los casos, el diagnóstico
principal y los portaobjetos;
• todo esto fue validado por otro anatomopatólogo,
• cuatro anatomopatólogos leyeron cada caso dos veces: una vez digitalmente y una vez
ópticamente, con un periodo de lavado de cuatro semanas entre las lecturas.
Entre los cuatro centros, esto dio lugar a un total de 15925 diagnósticos (7964 digitales y 7961
ópticos). Un panel central de adjudicación compuesto por tres anatomopatólogos determinó la
concordancia del diagnóstico realizado por el anatomopatólogo del estudio en comparación
con el estándar de referencia clínica. Se consideró como discordancia significativa una
diferencia en el diagnóstico que estaría asociada con una diferencia en el manejo del paciente.
Los resultados principales se presentan en la tabla.
Según lo obser-
vado
Modelado
Tab. 63: Análisis principal: Diferencia estimada de las tasas de discordancias significativas digital-óptica (conjunto de
análisis completo)
La tasa de discordancia significativa global observada, es decir, en todos los centros,
anatomopatólogos y órganos, fue del 4,9 % para MD y del 4,6 % para MO. Las tasas de
discordancia significativa estimadas por un modelo logístico ("modelado": regresión logística de
medidas repetidas de modelo mixto) dieron como resultado proporciones muy similares
aunque ligeramente inferiores, es decir, un 4,7 % para MD y un 4,4 % para MO. La diferencia de
MD-MO en la tasa de discordancia significativa fue del 0,4 %, con un IC bilateral derivado del
95 % de [–0,30; 1,01]. El límite superior de este intervalo de confianza fue inferior al margen de
no inferioridad preestablecido del 4 %, por lo que la modalidad MD que utiliza el PIPS se
considera no inferior a la modalidad MO.
252
Digital manual
N=7964
%
IC del 95 %
4,9 %
-
(n=393)
4,7 %
3,27 %; 6,82 %
Tasa de discordancia significativa
Óptica manual
N=7961
%
IC del 95 %
4,6 %
-
(n=364)
4,4 %
3,02 %; 6,33 %
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Estudios de rendimiento
Diferencia digital-óptica
%
IC del 95 %
0,4 %
-
0,4 %
–0,30; 1,01
