Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Substância
Níquel
Crómio
Polietileno tereftalato
Colagénio, bovino, políme‐
ros com glutaraldeído
Molibdénio
Politetrafluoroetileno
Polietileno
Ferro
Titânio
Manganês
Silicone
Dióxido de titânio
Polibutilato
Carbono
Trióxido de antimónio
Boro
Fósforo
Enxofre
D&C Green N.º 6
Dióxido de silicone
Erucamida
4-ácido dodecilbenzenos‐
sulfónico
12.0 Resumo sobre segurança e desempenho clínico
O Resumo sobre segurança e desempenho clínico foi adaptado de
acordo com a análise de avaliação clínica pelo organismo notificado
sobre o qual foi concedida a certificação CE. O Resumo sobre segurança e
desempenho clínico contém um resumo relevante das mesmas
informações.
O organismo notificado tomou conhecimento e concordou com a
avaliação risco-benefício para a segurança e eficácia a curto e longo
prazo da plataforma SAPIEN 3.
Foi estabelecida a conformidade da plataforma SAPIEN 3 com os
requisitos de desempenho (MDR GSPR) para a segurança (MDR GSPR1), o
desempenho (MDR GSPR1), a aceitação dos efeitos secundários (MDR
GSPR8), a usabilidade (MDR GSPR5), a vida útil do dispositivo (MDR
GSPR6) e o perfil de risco-benefício aceitável (MDR GSPR8) para as
indicações rotuladas.
Consulte https://meddeviceinfo.edwards.com/ para um Resumo sobre
segurança e desempenho clínico deste dispositivo médico.
Após o lançamento da Base de dados europeia de dispositivos médicos/
Eudamed, consulte https://ec.europa.eu/tools/eudamed para um
Resumo sobre segurança e desempenho clínico deste dispositivo
médico.
13.0 Identificação única do dispositivo – Identificador
do dispositivo (UDI-DI) básico
O UDI-DI básico é a chave de acesso para informações relacionadas com
o dispositivo introduzidas na Eudamed. O UDI-DI básico para as válvulas,
o sistema de colocação e a bainha pode ser utilizado para localizar o
Resumo sobre segurança e desempenho clínico.
A tabela seguinte contém o UDI-DI básico:
CAS
Intervalo de massa
modelo (mg)
7440-02-0
148 - 405
7440-47-3
85,2 - 230
25038-59-9
102 - 170
2370819-60-4
58,3 - 141
7439-98-7
40,3 - 115
9002-84-0
17,5 - 25,5
9002-88-4
14,2 - 19,7
7439-89-6
0 - 10,9
7440-32-6
0 - 10,9
7439-96-5
0 - 1,64
7440-21-3
0 - 1,64
13463-67-7
0,219 - 0,752
24936-97-8
0,273 - 0,383
7440-44-0
0 - 0,274
1309-64-4
0,112 - 0,190
7440-42-8
0 - 0,164
7723-14-0
0 - 0,164
7704-34-9
0 - 0,109
128-80-3
0,0394 - 0,0578
7631-86-9
0,00422 - 0,00592
112-84-5
0,000683 - 0,00128
121-65-3
0,000286 - 0,000430
Sistema
de
Produto
20 mm
Válvula
cardíaca
9600TFX
transcateter
(20 mm)
Edwards
SAPIEN 3
Sistema de
colocação
9610TF20 9610TF23 9610TF26 9610TF29 0690103D00
Edwards
COMMANDER
Conjunto
introdutor
Edwards
eSheath
Dispositivo
de insuflação
Compressor
Edwards
14.0 Vida útil prevista para o dispositivo
A válvula cardíaca transcateter Edwards tem sido submetida a testes de
durabilidade pré-clínicos rigorosos, de acordo com requisitos de teste da
válvula e em estudos clínicos e estudos pós-comercialização. As válvulas
foram testadas com sucesso até 5 anos de desgaste simulado. Além disso,
os dados clínicos mostram durabilidade com acompanhamento de 2
anos. O desempenho real ao longo da vida continua a ser estudado e
varia de doente para doente.
15.0 Informações para o doente
Com cada THV é fornecido um cartão de implante para o doente. Após a
implantação, preencha todas as informações solicitadas e forneça o
cartão de implante ao doente. O número de série encontra-se na
embalagem. Este cartão de implante permite que os doentes indiquem
aos seus prestadores de cuidados de saúde o tipo de implante que
possuem, quando procurarem assistência médica.
16.0 THV recuperada e eliminação do dispositivo
A THV explantada deve ser colocada numa solução fixadora histológica
adequada, como formalina a 10% ou glutaraldeído a 2%, e devolvida à
empresa. Nestas condições, não é necessário refrigerar. Contacte a
Edwards Lifesciences para solicitar um kit de explantação.
Os dispositivos usados podem ser manuseados e eliminados da mesma
forma do que os resíduos hospitalares e os materiais que constituem
risco biológico. Não existem riscos especiais relacionados com a
eliminação destes dispositivos.
17.0 Estudos clínicos
Consultar o Resumo sobre segurança e desempenho clínico para
conhecer os benefícios clínicos.
18.0 Referências
1. Bapat V, Attia R, Thomas M. Effect of Valve Design on the Stent
Internal Diameter of a Bioprosthetic Valve: A Concept of True Internal
Diameter and Its Implications for the Valve-in-Valve Procedure. JACC:
Cardiovascular Interventions. Vol. 7, No. 2 2014: 115-127.
21
Tabela 7
Modelo
Sistema
Sistema
Sistema
de
de
de
23 mm
26 mm
29 mm
9600TFX
9600TFX
9600TFX
(23 mm)
(26 mm)
(29 mm)
9610ES16
9610ES14
96402
96406
9600CR
UDI-DI
básico
0690103D00
3SAP000VP
3COM000TC
0690103D00
3S3E000NT
0690103D00
3IND000TG
0690103D00
3CRI000TH
