Idiomas disponibles
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Cobalto; CAS n.º 7440-48-4; CE n.º 231-158-0
La evidencia científica actual avala que los productos sanitarios
fabricados con aleaciones de cobalto o aleaciones de acero inoxidable
que contienen cobalto no aumentan el riesgo de cáncer ni causan
efectos nocivos para la reproducción.
Para la THV, en la tabla siguiente se muestra la información cualitativa y
cuantitativa sobre los materiales y las sustancias:
Sustancia
Cobalto
Níquel
Cromo
Tereftalato de polietileno
Colágenos, bovino, políme‐
ros con glutaraldehído
Molibdeno
Politetrafluoroetileno
Polietileno
Hierro
Titanio
Manganeso
Silicio
Dióxido de titanio
Polibutilato
Carbono
Trióxido de antimonio
Boro
Fósforo
Azufre
D&C Green n.º 6
Dióxido de silicio
Erucamida
Ácido 4-dodecilbenceno
sulfónico
12.0 Resumen de seguridad y rendimiento clínico
(SSCP)
El SSCP se ajusta al análisis de la evaluación clínica exigida por el
organismo notificado a través del cual se ha otorgado la certificación CE.
El SSCP consta de un resumen de las cuestiones destacadas de la misma
información.
Se ha puesto en conocimiento del organismo notificado, que ha dado su
beneplácito, la base teórica de beneficios y riesgos de la seguridad y
eficacia a corto y largo plazo de la plataforma SAPIEN 3.
Se ha establecido la conformidad con toda la plataforma SAPIEN 3 con las
indicaciones recogidas en la ficha técnica en cuanto a los requisitos sobre
prestaciones (GSPR) de seguridad (MDR GSPR1), rendimiento (MDR
GSPR1), aceptabilidad de los efectos secundarios (MDR GSPR8),
utilizabilidad (MDR GSPR5), durabilidad del producto (MDR GSPR6) y el
perfil de aceptabilidad de beneficios y riesgos (MDR GSPR8).
Busque en la página https://meddeviceinfo.edwards.com/ un SSCP de
este producto sanitario.
Una vez creada la base de datos europea sobre productos sanitarios
(EUDAMED), el SSCP de este producto sanitario podrá consultarlo en
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Tabla 6
CAS
Rango de masa del
modelo (mg)
7440-48-4
131-427
7440-02-0
148-405
7440-47-3
85,2-230
25038-59-9
102-170
2370819-60-4
58,3-141
7439-98-7
40,3-115
9002-84-0
17,5-25,5
9002-88-4
14,2-19,7
7439-89-6
0-10,9
7440-32-6
0-10,9
7439-96-5
0-1,64
7440-21-3
0-1,64
13463-67-7
0,219-0,752
24936-97-8
0,273-0,383
7440-44-0
0-0,274
1309-64-4
0,112-0,190
7440-42-8
0-0,164
7723-14-0
0-0,164
7704-34-9
0-0,109
128-80-3
0,0394-0,0578
7631-86-9
0,00422-0,00592
112-84-5
0,000683-0,00128
121-65-3
0,000286-0,000430
13.0 Identificador único del dispositivo (UDI)-
Identificador del dispositivo (DI) básico
El UDI-DI básico es la clave de acceso a la información relacionada con el
dispositivo introducida en Eudamed. El UDI-DI básico para las válvulas, el
sistema de colocación y la vaina se puede utilizar para ubicar el SSCP.
En la siguiente tabla se presentan los UDI-DI básicos:
Sistema
de
Producto
20 mm
Válvula
cardiaca
9600TFX
transcatéter
(20 mm)
Edwards
SAPIEN 3
Sistema de
colocación
9610TF20 9610TF23 9610TF26 9610TF29
Edwards
COMMANDER
Conjunto de
introductor
Edwards
eSheath
Dispositivo
de inflado
Dispositivo
de ajuste de
Edwards
14.0 Duración prevista del dispositivo
La válvula cardiaca transcatéter Edwards se ha sometido a rigurosos
ensayos preclínicos de durabilidad de acuerdo con los requisitos de
evaluación y en estudios clínicos y estudios de posmercado. Las válvulas
demostraron una duración de 5 años en la simulación de desgaste.
Además, los datos clínicos muestran durabilidad con un seguimiento de
2 años. Se sigue estudiando el rendimiento real de por vida y varía de un
paciente a otro.
15.0 Información para el paciente
Se proporciona una tarjeta de implante del paciente con cada THV.
Después del implante, especifique toda la información solicitada y
proporcione la tarjeta de implante al paciente. El número de serie se
encuentra en el paquete. Esta tarjeta de implante permite a los pacientes
informar al personal sanitario sobre qué tipo de implante tienen cuando
soliciten asistencia médica.
16.0 THV recuperada y eliminación del dispositivo
La THV explantada se debe colocar en un fijador histológico apropiado
como formol al 10 % o glutaraldehído al 2 % y devolverse a la empresa.
En estas circunstancias, no se necesita refrigeración. Póngase en contacto
con Edwards Lifesciences para solicitar un kit de explantación.
Los dispositivos usados pueden manipularse y eliminarse del mismo
modo que los residuos hospitalarios y los materiales biopeligrosos. No
hay riesgos especiales relacionados con la eliminación de estos
dispositivos.
17.0 Estudios clínicos
Consulte el SSCP para conocer los beneficios clínicos.
18.0 Bibliografía
1. Bapat V, Attia R, Thomas M. Effect of Valve Design on the Stent
Internal Diameter of a Bioprosthetic Valve: A Concept of True Internal
Diameter and Its Implications for the Valve-in-Valve Procedure. JACC:
Cardiovascular Interventions. Vol. 7, No. 2 2014: 115-127.
14
Tabla 7
Modelo
Sistema
Sistema
Sistema
de
de
de
23 mm
26 mm
29 mm
9600TFX
9600TFX
9600TFX
(23 mm)
(26 mm)
(29 mm)
9610ES16 0690103D00
9610ES14
96402
96406
9600CR
UDI-DI
básico
0690103D00
3SAP000VP
0690103D00
3COM000TC
3S3E000NT
0690103D00
3IND000TG
0690103D00
3CRI000TH
