Idiomas disponibles
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12. Conforme necessário, utilize a roda de flexibilidade para ajustar a
posição coaxial da válvula e a roda de ajuste preciso para ajustar a
posição da válvula.
13. Antes da ativação, assegure-se de que a válvula se encontra
posicionada corretamente entre os marcadores de alinhamento da
válvula e de que a ponta do cateter flexível se encontra bloqueada
sobre o marcador triplo.
14. Inicie a ativação da válvula:
• Desbloqueie o dispositivo de insuflação fornecido pela Edwards
Lifesciences.
• Utilizando uma insuflação lenta e controlada, ative a válvula,
insuflando o balão com o volume completo no dispositivo de
insuflação fornecido pela Edwards Lifesciences, segure durante 3
segundos e confirme que o tambor do dispositivo de insuflação
se encontra vazio para assegurar a insuflação completa do balão.
• Esvazie o balão.
8.3.2.2 Procedimento com a bainha introdutora flexível GORE
DrySeal
1.
Obtenha acesso utilizando técnicas de cateterização padrão.
2.
Prepare a bainha introdutora flexível GORE DrySeal. Consulte as
instruções de utilização da bainha introdutora flexível GORE DrySeal
para obter informações sobre a preparação e o manuseamento do
dispositivo.
3.
Se necessário, dilate o vaso previamente.
4.
Introduza a bainha segundo as respetivas instruções de utilização.
5.
Introduza o sistema de colocação na bainha.
6.
Avance o sistema de colocação, com o logótipo da Edwards na
orientação correta (o sistema de colocação articula-se numa direção
oposta à porta de irrigação), através da bainha.
Nota: o sistema de colocação articula-se na direção oposta à
porta de irrigação.
AVISO: a válvula não deve ser avançada através da bainha se a
ponta da bainha não tiver passado a bifurcação VCI, para
minimizar o risco de danificar o(s) vaso(s) ilíaco(s).
AVISO: a válvula não deve permanecer na bainha por mais de
5 minutos, para prevenir possíveis danos nas cúspides.
7.
Avance o cateter para a zona de acomodação.
8.
Exponha a válvula ao retrair a ponta da bainha introdutora flexível
GORE DrySeal para além do marcador triplo.
9.
Liberte o bloqueio do balão e retraia a ponta do cateter flexível para
o centro do marcador triplo. Ative o bloqueio do balão.
10. Verifique a posição correta da válvula relativamente à zona de
acomodação.
11. Conforme necessário, utilize a roda de flexibilidade para ajustar a
posição coaxial da válvula e a roda de ajuste preciso para ajustar a
posição da válvula.
12. Antes da ativação, assegure-se de que a válvula se encontra
posicionada corretamente entre os marcadores de alinhamento da
válvula e de que a ponta do cateter flexível se encontra bloqueada
sobre o marcador triplo.
13. Inicie a ativação da válvula:
• Desbloqueie o dispositivo de insuflação fornecido pela Edwards
Lifesciences.
• Utilizando uma insuflação lenta e controlada, ative a válvula,
insuflando o balão com o volume completo no dispositivo de
insuflação fornecido pela Edwards Lifesciences, segure durante 3
segundos e confirme que o tambor do dispositivo de insuflação
se encontra vazio para assegurar a insuflação completa do balão.
• Esvazie o balão.
8.3.3 Remoção do sistema
1.
Desdobre o sistema de colocação. Verifique se a ponta do cateter
flexível está bloqueada no marcador triplo.
Se utilizar a bainha fornecida pela Edwards, remova o sistema de
colocação da bainha.
Se utilizar a bainha introdutora flexível GORE DrySeal, retraia a
bainha e o sistema de colocação na veia cava e, em seguida, remova
o sistema de colocação da bainha.
AVISO: podem ocorrer lesões no doente caso o sistema de
colocação não se encontre totalmente direito antes da remoção.
2.
Retire todos os dispositivos assim que o nível de TCA seja adequado.
Consulte as instruções de utilização da bainha da Edwards ou da
bainha introdutora flexível GORE DrySeal para a remoção do
dispositivo.
3.
Feche o local de acesso.
9.0 Apresentação do produto
ESTERILIZADA: a válvula é fornecida esterilizada com uma solução de
glutaraldeído.
O sistema de colocação e os acessórios são fornecidos esterilizados com
gás de óxido de etileno.
A THV é fornecida em embalagem não pirogénica, numa solução tampão
de glutaraldeído e num frasco de plástico ao qual foi aplicado um selo
inviolável. Cada frasco é fornecido numa caixa contendo um indicador de
temperatura para detetar a exposição da THV a temperaturas extremas. A
caixa é colocada numa estrutura de esferovite antes do transporte.
9.1 Armazenamento
A válvula tem de ser armazenada entre 10 °C a 25 °C (50 °F a 77 °F). Cada
frasco é fornecido numa caixa contendo um indicador de temperatura
para detetar a exposição da válvula a temperaturas extremas.
O sistema de colocação e os acessórios devem ser guardados num local
fresco e seco.
10.0 Utilização segura em ambiente de RM
Utilização condicionada em ambiente de RM
Testes não clínicos demonstraram que a válvula cardíaca transcateter
Edwards SAPIEN 3 deve ser sujeita a uma utilização condicionada em
ambiente de RM. Um doente com este dispositivo pode ser examinado
em segurança, imediatamente após a colocação deste dispositivo, nas
seguintes condições:
• campo magnético estático de 1,5 Tesla (T) ou 3,0 Tesla (T)
• campo gradiente espacial máximo de 2500 gauss/cm (25 T/m) ou
inferior
• o sistema de RM máximo reportou uma taxa de absorção específica
(SAR) média de corpo inteiro de 2 W/kg (modo de funcionamento
normal)
Nas condições de exame definidas acima, prevê-se que a válvula cardíaca
transcateter produza um aumento de temperatura máximo de 3,0 °C
após 15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, o artefacto da imagem causado pelo dispositivo
estendia-se até cerca de 14,5 mm do implante para imagens de ecografia
com rotação e 30 mm para imagens de ecografia com gradiente quando
obtidas num sistema de RM de 3,0 T. O artefacto obscurece o lúmen do
dispositivo em imagens de ecografia com gradiente.
O implante não foi avaliado em sistemas de RM além de 1,5 T ou 3,0 T.
Para a implantação válvula em válvula ou na presença de outros
implantes, consulte as informações de segurança de RM para a válvula
cirúrgica ou outros dispositivos antes da imagiologia de RM.
11.0 Informações qualitativas e quantitativas
relacionadas com a THV
Este dispositivo contém as seguintes substâncias definidas como CMR 1B
numa concentração superior a 0,1% massa por massa:
Cobalto; N.º CAS 7440-48-4; N.º CE 231-158-0
As evidências científicas atuais sustentam que os dispositivos médicos
fabricados a partir de ligas de cobalto ou ligas de aço inoxidável com
cobalto não causam um risco acrescido de cancro ou efeitos reprodutivos
adversos.
Para a THV, a tabela seguinte mostra as informações qualitativas e
quantitativas sobre os materiais e substâncias:
Substância
Cobalto
20
Tabela 6
CAS
Intervalo de massa
modelo (mg)
7440-48-4
131 - 427
