Idiomas disponibles
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2.
Sumerja totalmente el accesorio de ajuste Qualcrimp en el primer
recipiente y comprímalo suavemente para garantizar la total
absorción de la solución salina. Agite lentamente el accesorio de
ajuste Qualcrimp durante, como mínimo, 1 minuto. Repita este
proceso en el segundo recipiente.
3.
Retire el dispositivo de ajuste del paquete.
4.
Gire el mango del dispositivo de ajuste hasta que la abertura esté
completamente abierta.
5.
Saque la válvula del soporte y retire la etiqueta de identificación.
6.
Conecte el retén del dispositivo de ajuste de 2 piezas a la base del
dispositivo de ajuste y encájelo en su sitio.
7.
Con el dispositivo de ajuste en posición abierta, coloque con
cuidado la válvula en la apertura del dispositivo de ajuste. Ajuste
gradualmente la válvula hasta que encaje en el accesorio de ajuste
Qualcrimp.
8.
Coloque el accesorio de ajuste Qualcrimp sobre la válvula, de forma
que quede paralela al extremo del accesorio de ajuste Qualcrimp.
9.
Coloque la válvula y el accesorio de ajuste Qualcrimp en la abertura
del dispositivo de ajuste. Introduzca el sistema de colocación de
forma coaxial dentro de la válvula en la sección de ajuste de la
válvula (2-3 mm en ubicación distal hacia el eje del balón) con la
orientación de la válvula en el sistema de colocación con el flujo de
entrada (extremo del manguito externo) de la válvula hacia el
extremo proximal del sistema de colocación.
10. Ajuste la válvula hasta que alcance el retén Qualcrimp situado en el
retén del dispositivo de ajuste de 2 piezas.
11. Retire con cuidado el accesorio de ajuste Qualcrimp de la válvula.
Retire el retén Qualcrimp del retén final y deje el retén final en su
posición.
12. Ajuste por completo la válvula hasta que alcance el retén final.
Nota: Asegúrese de que la sección de ajuste de la válvula quede
colocada de forma coaxial en el interior de la válvula.
13. Repita el ajuste completo de la válvula dos veces más, para un total
de tres ajustes.
14. Tire del eje del balón hasta que quede bloqueado en la posición
predeterminada.
15. Purgue el catéter con solución salina heparinizada.
AVISO: Para evitar el posible daño de valvas, la válvula no
debería estar totalmente ajustada ni permanecer en el
cargador durante más de 15 minutos.
16. Cierre la llave de paso hacia el sistema de colocación.
AVISO: Mantenga la válvula hidratada hasta que esté lista para
implantarse.
AVISO: El médico debe verificar que la orientación de la válvula
sea la correcta antes de su implantación.
17. Inicie la alineación de la válvula desacoplando el bloqueo del balón
y tirando hacia atrás del catéter balón hasta que resulte visible
parte del marcador de advertencia. No tire más allá del marcador de
advertencia.
ADVERTENCIA: Para evitar posibles daños en el eje del balón,
asegúrese de que su extremo proximal no se haya doblado.
18. Abra la llave de paso y enjuague el catéter flexible con solución
salina heparinizada. Cierre la llave de paso.
19. Acople el bloqueo del balón.
20. Bajo radioscopia, utilice la rueda de ajuste preciso para colocar la
válvula entre los marcadores de alineación de la válvula.
AVISO: No gire la rueda de ajuste preciso si el bloqueo del
balón no está acoplado.
ADVERTENCIA: No coloque la válvula más allá del marcador
distal de la alineación de la válvula. De lo contrario, no se
logrará una implantación correcta de la válvula.
21. Retire el estilete y purgue la luz de la guía del sistema de
colocación.
8.3 Predilatación de la zona de colocación y colocación de válvula
La predilatación de la zona de colocación antes de la implantación es
opcional según lo considere apropiado el médico.
La predilatación de la zona de colocación y la colocación de la válvula se
deben realizar tras administrar anestesia general o local y con
monitorización hemodinámica en un laboratorio de cateterismo o un
quirófano híbrido provisto de un sistema de adquisición de imágenes
radioscópicas.
Administre heparina para mantener el TCA a ≥250 s durante el
procedimiento.
AVISO: el uso excesivo del medio de contraste puede producir un
fallo renal. Mida el nivel de creatinina del paciente antes del
procedimiento. El uso de medios de contraste debe ser
monitorizado.
8.3.1 Predilatación de la zona de colocación
Predilate la zona de colocación, según el criterio del médico, de acuerdo
con las instrucciones de uso del catéter balón seleccionado.
AVISO: Para minimizar el riesgo de rotura del conducto, tenga
cuidado al utilizar un balón con un diámetro mayor que el diámetro
nominal (tamaño original del implante) del conducto para la
predilatación del sitio de despliegue previsto.
8.3.2 Colocación de la THV
8.3.2.1 Procedimiento con la vaina provista por Edwards
1.
Obtenga acceso mediante técnicas de cateterismo estándar.
2.
Prepare la vaina Edwards. Consulte las IU de la vaina Edwards para
obtener información sobre la preparación y la manipulación del
dispositivo.
3.
En caso necesario, predilate el vaso.
4.
Introduzca la vaina según las instrucciones de uso.
5.
Inserte el conjunto del cargador en la vaina hasta que el cargador se
detenga.
6.
Avance el sistema de colocación, con el logotipo de Edwards en la
orientación adecuada (el sistema de colocación se articula en una
dirección opuesta al puerto de purgado), a través de la vaina hasta
que la válvula salga de la vaina. Retraiga el cargador hacia el extremo
proximal del sistema de colocación.
Nota: El sistema de colocación se articula en la dirección opuesta
a la del puerto de purgado.
AVISO: La válvula no se deberá avanzar a través de la vaina si la
punta de esta no ha pasado la bifurcación VCI para minimizar el
riesgo de que se produzcan daños en los vasos ilíacos.
AVISO: Para evitar el posible daño de valvas, la válvula no debe
permanecer en la vaina por más de 5 minutos.
7.
En la vena cava, inicie la alineación de la válvula desacoplando el
bloqueo del balón y tirando hacia atrás del catéter balón hasta que
resulte visible parte del marcador de advertencia. No tire más allá del
marcador de advertencia.
ADVERTENCIA: Para evitar posibles daños en el eje del balón,
asegúrese de que su extremo proximal no se haya doblado.
Acople el bloqueo del balón.
Utilice la rueda de ajuste preciso para colocar la válvula entre los
marcadores de alineación de la válvula.
AVISO: No gire la rueda de ajuste preciso si el bloqueo del balón
no está acoplado.
ADVERTENCIA: No coloque la válvula más allá del marcador
distal de la alineación de la válvula. De lo contrario, no se logrará
una implantación correcta de la válvula.
AVISO: Mantenga la posición de la guía durante la alineación de
la válvula.
ADVERTENCIA: Si no se realiza la alineación de la válvula en una
sección recta, puede resultar complicado realizar este paso y se
pueden producir daños en el sistema de colocación y resultar
imposible inflar el balón. El uso de vistas radioscópicas
alternativas puede ayudar a evaluar la curvatura de la anatomía.
Si se siente una tensión excesiva durante la alineación de la
válvula, será necesario reposicionar el sistema de colocación en
otra sección recta de la vena cava y soltar la compresión (o
tensión) del sistema.
8.
Avance el catéter, si es necesario utilice la rueda de control de
flexibilidad, y cruce la zona de colocación.
Nota: Compruebe la orientación del logotipo de Edwards para
asegurarse de que la articulación sea adecuada. El sistema de
colocación se articula en la dirección opuesta a la del puerto de
purgado.
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