Idiomas disponibles
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imagiologia pré-procedimento, de modo a tornar uma determinação
do diâmetro interno o mais exata possível.
7.0 Potenciais acontecimentos adversos
Os potenciais riscos associados à anestesia, procedimento de intervenção
e imagiologia incluem, mas sem limitação:
• morte
• AVC/acidente isquémico transitório
• insuficiência respiratória ou paragem respiratória
• lesão cardiovascular ou vascular, como perfuração ou ferimento
(dissecção) dos vasos, miocárdio ou estruturas valvulares, incluindo
rutura da RVOT pulmonar que possa exigir intervenção
• efusão pericárdica/tamponamento cardíaco
• evento embólico: ar, material calcificado, trombo, fragmentos do
dispositivo
• infeção, incluindo infeção no local da incisão, septicemia e endocardite
• enfarte do miocárdio
• insuficiência renal ou compromisso renal
• lesão do sistema de condução
• arritmia
• fístula arteriovenosa (AV)
• lesão sistémica ou do nervo periférico
• isquemia periférica ou sistémica
• edema pulmonar
• pneumotórax
• derrame pleural
• atelectasia
• perda de sangue exigindo transfusão ou intervenção
• anemia
• lesão por radiação
• desequilíbrio eletrolítico
• hipertensão ou hipotensão
• reação alérgica à anestesia, meio de contraste, terapia antitrombótica,
materiais do dispositivo ou tecido pericárdico bovino
• hematoma ou equimose
• síncope
• dor
• fraqueza ou intolerância ao exercício
• inflamação
• angina
• febre
• insuficiência cardíaca
Os potenciais riscos associados à válvula, sistema de colocação e/ou
acessórios incluem, mas sem limitação, os seguintes:
• paragem cardíaca
• choque cardiogénico
• obstrução do fluxo coronário/perturbação do fluxo transvalvular
• trombose do dispositivo que exija intervenção
• lesão da válvula tricúspide
• embolização do dispositivo que exija intervenção
• migração aguda do dispositivo ou posicionamento indevido que
exijam intervenção
• endocardite
• hemólise/anemia hemolítica
• deterioração estrutural da válvula (desgaste, fratura, calcificação,
laceração das cúspides causada pelas colunas do stent, retração das
cúspides, rutura da linha de sutura de componentes da válvula
protética, espessamento, estenose)
• disfunção da THV resultando em sintomas na válvula pulmonar
• fuga paravalvular ou transvalvular
• falha mecânica do sistema de colocação e/ou acessórios
• nova intervenção emergente e não emergente
• dispneia
Para um doente/utilizador/terceiro no Espaço Económico Europeu: se,
durante a utilização deste dispositivo ou como resultado da sua
utilização, ocorrer um incidente grave, comunique-o ao fabricante e à
sua autoridade competente nacional, que poderá encontrar em https://
ec.europa.eu/health/md_sector/contact_pt.
8.0 Instruções de utilização
8.1 Compatibilidade do sistema
Sistema de
20 mm
Nome do
produto
Válvula cardíaca
9600TFX
transcateter
(20 mm)
Edwards SAPIEN 3
Sistema de
colocação
9610TF20
Edwards
COMMANDER
Conjunto
introdutor
Edwards eSheath
Dispositivo de
insuflação
Compressor
Edwards
Acessório de compressão Qualcrimp, tampão do compressor e
carregador disponibilizados pela Edwards Lifesciences
Equipamento adicional:
• Outra bainha compatível:
• tamanho da válvula: 20, 23, 26 mm, bainha introdutora flexível GORE
DrySeal (24 Fr, 65 cm)
• tamanho da válvula: 29 mm, bainha introdutora flexível GORE
DrySeal (26 Fr, 65 cm)
• Cateter-balão ao critério do médico
• Seringa de 20 cm³ ou maior
• Seringa de 50 cm³ ou maior
• Torneira de passagem de 3 vias de alta pressão
• Equipamento e material padrão de laboratório para cateterismo
cardíaco, e acesso a equipamento e material padrão de bloco
operatório para válvula cardíaca
• Fluoroscopia (sistemas de fluoroscopia fixos, móveis ou semimóveis,
apropriados para a utilização em intervenções coronárias percutâneas)
• Recursos de ecocardiografia transtorácica
• Fio-guia rígido de substituição com 0,89 mm (0,035 pol.)
• Pacemaker (PM) temporário e elétrodo de estimulação, ao critério do
médico
• Bacias de enxaguamento esterilizadas, solução salina fisiológica,
solução salina heparinizada e meio de contraste radiopaco diluído a
15%
• Mesa esterilizada para a preparação da THV e dos acessórios
8.2 Manuseamento e preparação da THV
Siga a técnica estéril durante a preparação e implantação do dispositivo.
8.2.1 Procedimento de enxaguamento da THV
Antes de abrir o frasco da válvula, examine-o cuidadosamente para
verificar se existem sinais de danos (p. ex., frasco ou tampa rachados,
fugas ou selos de vedação danificados ou em falta).
AVISO: se o recipiente se encontrar danificado, com fugas, sem o
esterilizante adequado ou sem os selos intactos, a THV não poderá
ser utilizada para implantações, uma vez que a esterilidade pode
ficar comprometida.
1.
Coloque duas (2) bacias esterilizadas com, pelo menos, 500 ml de
solução salina fisiológica esterilizada para enxaguar completamente
a THV.
2.
Retire cuidadosamente o conjunto da válvula/suporte do frasco sem
tocar no tecido. Verifique o número de identificação de série da
válvula e o número na tampa do frasco e registe nos documentos de
informações do doente. Verifique se a válvula apresenta sinais de
danos na estrutura ou no tecido.
3.
Enxague a THV da seguinte forma:
17
Tabela 5
Sistema de
Sistema de
Sistema de
23 mm
26 mm
29 mm
Modelo
9600TFX
9600TFX
9600TFX
(23 mm)
(26 mm)
(29 mm)
9610TF23
9610TF26
9610TF29
9610ES14
9610ES16
96402
96406
9600CR
