Haag-Streit EYESTAR 900 Instrucciones De Uso página 10

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2.1.1 Usuarios previstos
Los usuarios son profesionales médicos cualificados, como oftalmólogos, optome-
tristas, ópticos, personal de enfermería e investigadores u otros especialistas cualifi-
cados, según lo permitido por la legislación local. La interpretación de los datos de
biometría está restringida a profesionales con la formación adecuada según lo per-
mita la legislación local.
2.2 Uso mŽdico
Este dispositivo tiene el siguiente uso médico:
• Estudio de la anatomía del ojo.
2.2.1 Indicaciones
El uso de este dispositivo está indicado para las siguientes condiciones médicas:
• Cataratas
• Irregularidades corneales
• Irregularidades de la lente
• Errores de refracción
2.2.2 Parte del cuerpo
Este dispositivo está diseñado para el examen del ojo humano.
2.2.3 Grupo de pacientes
Este dispositivo está diseñado para su uso en pacientes humanos con la capacidad
física de sentarse delante de un biómetro, con la cabeza apoyada en el reposaca-
bezas en una posición estable y la capacidad mental de seguir las instrucciones. La
edad mínima de los pacientes es de 6 años.
2.2.4 Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones.
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2.3 Principios de funcionamiento
• El dispositivo utiliza tecnologías de medición sin contacto: un sistema de OCT
• El sistema de OCT se basa en la interferometría de dominio de Fourier y es ca-
• El sistema de captura de imágenes del dispositivo toma imágenes a color reales
• El cabezal medidor con piezas de OCT y el sistema de captura de imágenes es-
2.3.1 Entorno operativo
El dispositivo está diseñado para su uso en instalaciones sanitarias profesionales,
como hospitales y consultas de médicos, optometristas y ópticos. Para un uso ópti-
mo del dispositivo, la iluminación ambiente debe atenuarse.
2.4 Beneficio cl'nico
Las mediciones anatómicas de los ojos sirven como base de información para cual-
quier afección médica relacionada con la divergencia de estas mediciones con res-
pecto a estándares conocidos. Es bien sabido que estas mediciones son fundamen-
tales para los cálculos de potencia de la lente intraocular (LIO) a fin de lograr resul-
tados posoperatorios óptimos. Tanto los pacientes de cirugía de cataratas como los
pacientes de cirugía refractiva se benefician de los cálculos más precisos de la LIO.
Los beneficios clínicos del producto superan cualquier otro riesgo residual para el
paciente.
NEDERLANDS SVENSKA
para medir datos volumétricos en 3D del ojo del paciente y un sistema de captu-
ra de imágenes para mediciones de iris, pupila y queratometría LED.
paz de capturar toda la longitud del ojo con su fuente de barrido de larga cohe-
rencia. Un espejo MEMS de dos ejes escanea el haz de luz en el ojo del pacien-
te.
y también es sensible a la luz infrarroja. Por lo tanto, los LED infrarrojos y de luz
blanca se encuentran en la parte del paciente, así como en el cabezal medidor.
tá montado en un sistema motorizado de posicionamiento de 3 ejes dentro de
una carcasa no accesible.
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