Información Técnica; Descripción General Del Estudio Clínico - Dexcom G6 Guia Del Usuario

Apéndice F
F.1 Características de rendimiento del dispositivo
NOTA: Le recomendamos que revise la información de este capítulo con su profesional
de salud para comprender el rendimiento del Sistema de monitorización continua de
glucosa Dexcom G6 (G6).
El Dexcom G6 (G6) utiliza un sensor de glucosa para medir y monitorear continuamente
sus niveles de glucosa. Una vez que se ingresa el código del sensor, el G6 informa las
mediciones de glucosa hasta cada 5 minutos. El rendimiento del G6 fue evaluado en
estudios clínicos en los que las mediciones del G6 se compararon con los valores de
glucosa en sangre probados mediante un método de referencia de laboratorio para
sujetos de 6 años de edad y mayores y mediante un medidor de glucosa en sangre
por punción en el dedo para niños de 2 a 5 años de edad. Las características de
rendimiento del G6 presentadas en las siguientes secciones se ajustan a la guía para
dispositivos en la misma clasificación.
Descripción general del estudio clínico
Para demostrar el rendimiento del G6, se realizaron dos estudios clínicos prospectivos
en 11 centros de los Estados Unidos. Los estudios incluyeron participantes adultos
(a partir de los 18 años) y niños (de 2 a 17 años). Los estudios evaluaron el desempeño
del G6, en términos de su seguridad, efectividad y precisión. Los estudios incluyeron
un total de 380 participantes, el 99 % con diabetes mellitus tipo 1 y el 1 % con
diabetes mellitus tipo 2 que usaban insulina.
Los participantes usaron uno o dos sensores por hasta 10 días. Un subconjunto
de participantes usó dos sensores para el estudio de precisión, para comparar la
variabilidad de las mediciones entre sensores. Los participantes adultos usaron sus
G6(s) solo en el abdomen; los niños tenían la opción del abdomen o la parte superior de
los glúteos. Las sesiones clínicas tuvieron lugar al principio (día 1, 2), en la mitad (día
4, 5) y al final (día 7, 10) del ciclo de vida útil del G6.
Guía del usuario del sistema Dexcom G6
Apéndice F: Información técnica
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Información técnica
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