Tabla de contenido
Apéndice G: Información técnica
El rendimiento del dispositivo descrito en esta sección proviene
de estudios realizados para el Sistema de MCG Dexcom G6 (G6).
El rendimiento del G6 es relevante porque el G6 Pro usa el mismo
sensor y transmisor.
NOTA: Le recomendamos que revise la información de este capítulo
con su paciente para comprender qué tan bien funcionan los
sistemas Dexcom G6.
G.1 Características de rendimiento del dispositivo
El G6 utiliza un sensor de glucosa para medir y monitorear
continuamente los niveles de glucosa de su paciente. Una vez que
se completa la adaptación del sensor, el G6 informa las mediciones
de glucosa cada 5 minutos. El rendimiento del G6 fue evaluado en
estudios clínicos en los que las mediciones del G6 Pro se compararon
con los valores de glucosa en sangre probados mediante un método
de referencia de laboratorio para sujetos a partir de los 6 años de edad
y mediante un medidor de glucosa en sangre por punción en el dedo
para sujetos pediátricos de 2 a 5 años de edad. Las características de
rendimiento del G6 presentadas en las siguientes secciones se ajustan
a la guía para dispositivos en la misma clasificación.
Descripción general del estudio clínico
Para demostrar el rendimiento del G6, se realizaron dos estudios
clínicos prospectivos en 11 centros de los Estados Unidos. Los
estudios incluyeron participantes adultos (a partir de los 18 años) y
pediátricos (de 2 a 17 años). Los estudios evaluaron el desempeño del
G6, en términos de su seguridad, efectividad y precisión. Los estudios
incluyeron un total de 380 participantes, el 99 % con diabetes mellitus
tipo 1 y el 1 % con diabetes mellitus tipo 2 que usaban insulina.
Guía del usuario del G6 Pro
Apéndice G: Información técnica
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