Dexcom G6 Guia Del Usuario página 287

Según de la edad de los participantes; participaron en 1, 2 o 3 sesiones clínicas de
duración variable.
• Sujetos adultos: dos (2) o tres (3) sesiones clínicas de 12 horas
• Niños de 13 a 17 años de edad: una (1) sesión clínica de 12 horas
• Niños de 6 a 12 años de edad: una (1) sesión clínica de 6 horas
• Niños de 2 a 5 años de edad: una (1) sesión clínica de 4 horas (en comparación
con las mediciones del medidor de glucosa en sangre por punción en el
dedo solamente)
Mientras usaban el G6 en la clínica, se midió la glucosa en sangre de los sujetos cada
15 minutos con un método de referencia de laboratorio, el analizador de glucosa Yellow
Springs Instrument 2300 STAT Plus™. Este instrumento se denomina "YSI". Las
mediciones del G6 se informaron cada 5 minutos y se emparejaron con los valores de
YSI para determinar la precisión de la medición de glucosa del G6. No se obtuvieron
muestras venosas de 14 niños de 2 a 5 años.
En el Estudio 1, bajo la estrecha observación del personal investigador del estudio,
se manipularon deliberadamente los niveles de glucosa del participante según
un protocolo para aumentar o disminuir la glucosa y lograr muestras de glucosa
YSI dentro de los depósitos de glucosa ideales. Se realizaron manipulaciones de
glucosa para evaluar el rendimiento sobre el rango en el que la MCG mide la glucosa
(40-400 mg/dL). En el Estudio 2, los participantes controlaron su glucosa como lo
hacen normalmente; la glucosa no se manipuló deliberadamente.
Dexcom procesó y analizó los datos de estos estudios clínicos prospectivos para
evaluar el rendimiento de la calibración de fábrica.
Precisión
La precisión del G6 se caracteriza por la evaluación de sus mediciones frente a los
valores de glucosa en sangre de YSI. Se evaluó la precisión del G6 con mediciones
del G6 emparejadas con los valores de glucosa en sangre YSI. Para valores de
glucosa en sangre menores o iguales a 70 mg/dL, se calculó la diferencia absoluta
en mg/dL entre los dos resultados de glucosa. Para valores superiores a 70 mg/dL,
se calculó la diferencia absoluta (%) con respecto a los valores de YSI. Además,
la media de la diferencia absoluta relativa (MARD) muestra la diferencia promedio
entre las mediciones del sensor y la glucosa YSI. Los porcentajes de las mediciones
totales dentro de los 20 mg/dL o 20 % (20/20 %) se proporcionan en las Tablas 1-A.
Guía del usuario del sistema Dexcom G6
Apéndice F: Información técnica 285