Apéndice F | Información Técnica; Resumen De Los Estudios Clínicos - Dexcom G6 Guía De Usuario

Apéndice F
F.1 Características funcionales del dispositivo
NOTA: Le recomendamos repasar la información de este capítulo con su proveedor
médico para entender cómo funciona el Dexcom G6.
El Dexcom G6 (G6) utiliza un sensor de glucosa que mide y monitoriza continuamente
sus niveles de glucosa. Una vez introducido el código del sensor, el G6 envía valores o
lecturas de glucosa cada 5 minutos. La eficacia del G6 ha sido evaluada en estudios
clínicos. En ellos, las lecturas del G6 se compararon con los valores de glucosa en
sangre obtenidos por un método de laboratorio en sujetos a partir de 6 años de
edad y obtenidos por un medidor de glucosa en sangre por punción en el dedo en
sujetos pediátricos de entre 2 y 5 años de edad. Las características funcionales del
G6 presentadas a continuación cumplen con las normas sobre dispositivos de la
misma categoría.
Resumen de los estudios clínicos
Para demostrar la eficacia del G6, se realizaron dos estudios clínicos prospectivos
en 11 centros de Estados Unidos. Los estudios incluyeron tanto participantes adultos
(a partir de 18 años de edad) como pediátricos (entre 2 y 17 años). Los estudios
analizaron la eficacia del G6 en cuanto a su seguridad, efectividad y precisión. En los
estudios participaron un total de 380 sujetos, el 99% de ellos con diabetes mellitus
tipo 1 y el 1% con diabetes mellitus tipo 2.
Los participantes llevaron uno o dos sensores durante un máximo de 10 días. Un grupo
de participantes llevó dos sensores para realizar un estudio de precisión destinado a
comparar la variabilidad de las lecturas entre sensores. Los sujetos adultos llevaron
sus G6 solo en el abdomen mientras que los sujetos pediátricos pudieron elegir
entre el abdomen y el cuadrante superior del glúteo. Las sesiones clínicas tuvieron
lugar al principio (día 1, 2), a mitad (día 4, 5), y al final (día 7, 10) del ciclo vital del
G6. Dependiendo de la edad del sujeto, participaron en 1, 2 o 3 sesiones clínicas de
diversa duración.
Guía de usuario de Dexcom G6
Apéndice F: Información técnica
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Información técnica
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