Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
hr
®
AESCULAP
Kliješta za usitnjavanje kosti OL460R / kliješta za usitnjavanje hrskavice
OL461R
1.
O ovom dokumentu
Napomena
Opći faktori rizika povezani s kirurškim zahvatima nisu opisani u ovim uputama za uporabu.
1.1
Opseg
Ove upute za uporabu odnose se na kliješta za usitnjavanje kosti OL460R i kliješta za usitnjavanje hrskavice OL461R.
►
Upute za uporabu ovog artikla, kao i informacije o usklađenosti i vijeku trajanja pogledajte u B. Braun eIFU na
stranici eifu.bbraun.com
1.2
Sigurnosne poruke
Sigurnosne poruke pojašnjavaju opasnosti koje bi se mogle pojaviti tijekom uporabe proizvoda za pacijenta, korisnika
i/ili proizvod. Sigurnosne poruke označene su ovako:
UPOZORENJE
Ukazuje na moguću opasnost. Ako se ne izbjegne, posljedica može biti manja ili umjerena ozljeda.
OPREZ
Ukazuje na moguću materijalnu štetu. Ako se ne izbjegne, proizvod se može oštetiti.
2.
Klinička primjena
2.1
Područja i ograničenja uporabe
2.1.1
Namjena
Kliješta za usitnjavanje kosti OL460R
Kliješta za usitnjavanje kosti upotrebljavaju se za drobljenje ili smanjivanje veličine dijelova kostiju i hrskavice.
Kliješta za usitnjavanje hrskavice OL461R
Kliješta za usitnjavanje hrskavice namijenjena su drobljenju hrskavice koja se uklanja sa stjenke septuma nosa.
2.1.2
Indikacije
Napomena
Proizvođač ne odgovara za uporabu proizvoda izvan navedenih indikacija i/ili opisanih primjena.
Za indikacije, pogledajte Namjena.
2.1.3
Kontraindikacije
Nema poznatih kontraindikacija.
2.2
Sigurnosne informacije
2.2.1
Klinički korisnik
Opće sigurnosne informacije
Spriječite štetu uzrokovanu nepravilnim postavljanjem ili radom te gubitak jamstva i odgovornost proizvođača:
►
Proizvod koristite samo prema uputama za uporabu.
►
Pridržavajte se uputa za sigurnost i održavanje.
►
Proizvodi i njegov pribor smiju koristiti i njima raditi samo osobe koje su prošle neophodno osposobljavanje te
stekle znanje i iskustvo.
►
Nove ili neiskorištene proizvode čuvajte na suhom, čistom i sigurnom mjestu.
►
Prije uporabe provjerite je li proizvod u dobrom radnom stanju.
►
Upute za uporabu držite nadohvat korisniku.
Napomena
Korisnik je proizvođaču i nadležnim tijelima države u kojoj se korisnik nalazi dužan prijaviti sve ozbiljne događaje pove-
zane s proizvodom.
Napomene o kirurškim zahvatima
Korisnikova je odgovornost osigurati ispravno obavljanje kirurškog zahvata.
Odgovarajuća klinička obuka, kao i teorijska i praktična stručnost u svim potrebnim operativnim tehnikama, uklju-
čujući korištenje ovog proizvoda, preduvjeti su za njegovu uspješnu uporabu.
Korisnik je dužan od proizvođača pribaviti informacije, ako postoji nejasna predoperativna situacija povezana s upo-
rabom proizvoda.
2.2.2
Sterilnost
Proizvod se isporučuje u nesterilnom stanju.
►
Nakon uklanjanja transportne ambalaže i prije početne sterilizacije očistite proizvod.
2.3
Primjena
UPOZORENJE
Opasnost od ozljeda i/ili kvara!
►
Prije svake uporabe pregledajte proizvod na labave, savijene, slomljene, napuknute ili istrošene kompo-
nente.
►
Prije svake uporabe proizvoda uvijek obavite funkcionalno ispitivanje.
3.
Potvrđeni postupak ponovne obrade
3.1
Opće sigurnosne upute
Napomena
Pridržavajte se lokalnih zakonskih propisa, nacionalnih i međunarodnih standarda i direktiva te uputa za kliničku higi-
jenu pri sterilnoj obradi.
Napomena
Za pacijente s Creutzfeldt-Jakobovom bolešću (CJD), za koje se sumnja na CJD ili moguće varijante CJD-a, pridržavajte
se nacionalnih propisa koji se odnose na ponovnu obradu proizvoda.
Napomena
Ponovna mehanička obrada mora imati prednost pred ručnim čišćenjem, jer daje bolje i pouzdanije rezultate.
Napomena
Uspješna obrada ovog medicinskog uređaja može se osigurati samo ako se način obrade prvo provjeri. Za ovo je odgo-
voran operater/tehničar za sterilnu obradu.
Napomena
Ako ne postoji završna sterilizacija, mora se koristiti virucidni dezinficijens.
Napomena
Ažurne informacije o ponovnoj obradi i usklađenosti materijala pogledajte u B. Braun eIFU na stranici eifu.bbraun.com
Provjeren postupak sterilizacije parom provodi se u sustavu sterilnog spremnika Aesculap.
3.2
Opće informacije
Sušeni ili zalijepljeni kirurški ostaci mogu otežati čišćenje ili ga učiniti neučinkovitim i uzrokovati koroziju. Zbog toga
vremenski interval između primjene i obrade ne smije prelaziti 6 sati; također se ne smiju koristiti fiksativne tempe-
rature u prethodnom čišćenju >45°C ili sredstva za dezinfekciju (aktivan sastojak: aldehidi/alkoholi).
Prekomjerne količine sredstava za neutralizaciju ili osnovnih sredstava za čišćenje mogu rezultirati kemijsko ugro-
žavanje i/ili blijeđenje a lasersko označavanje postaje nečitljivo vizualno ili strojem za nehrđajući čelik.
Ostaci koji sadrže klor ili kloride, primjerice kirurški ostaci, lijekovi, fiziološke otopine i tehnička voda koja se koristi
za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju, uzrokovat će oštećenje korozijom (udubljenje, korozija zbog opterećenja) i uni-
štiti proizvod od nehrđajućeg čelika. Mora ih se ukloniti temeljitim ispiranjem demineraliziranom vodom a zatim
sušenjem.
Dodatno sušenje, ako je to potrebno.
Obrađujte samo kemikalijama koje su ispitane i odobrene (na pr. odobrenje VAH ili FDA ili oznaka CE) i koje su kom-
patibilne s materijalima proizvoda, u skladu s preporukama proizvođača kemikalija. Sve proizvođačke specifikacije za
primjenu kemikalija moraju se strogo poštovati. Ako tako ne učinite, mogući su sljedeći problemi:
■
Optičke promjene materijala, na pr. bljedilo ili promjena boje titana ili aluminija. Za aluminij, otopina za pri-
mjenu/obradu s pH > 8 uzrokuje vidljive promjene površine.
■
Materijalne štete, kao što su korozija, pukotine, lomljenje, skraćenje vijeka trajanja ili ispupčenja.
►
Ne koristite metalne četke za čišćenje i ostale abrazive koji će oštetiti površine proizvoda i mogu uzrokovati koro-
ziju.
►
Dodatni podrobni savjeti o higijenskoj sigurnosti i očuvanju materijala/vrijednosti pri ponovnoj obradi mogu se
pronaći na www.a-k-i.org, poveznica na „AKI-Brochures", „Red brochure".
3.3
Proizvodi za višekratnu uporabu
Utjecaji ponovne obrade koji dovode do oštećenja proizvoda nisu poznati.
Proizvod koji više nije funkcionalan najbolje se može prepoznati pažljivim vizualnim i funkcionalnim pregledom prije
sljedeće uporabe, pogledajte Pregled.
3.4
Pripreme na mjestu uporabe
►
Ako je to primjenjivo, isperite nevidljive površine deioniziranom vodom, primjerice jednokratnom štrcaljkom.
►
Uklonite vidljive kirurške ostatke vlažnom krpom bez dlačica, u mjeri u kojoj je to moguće.
►
Suh proizvod radi čišćenja i dezinfekcije unutar 6 sati prenesite u zabrtvljenom spremniku za otpad.
3.5
Priprema za čišćenje
►
OL461R: Rastavite proizvod prije čišćenja.
3.6
Čišćenje/dezinfekcija
3.6.1
Informacije o sigurnosti za ovaj proizvod pri ponovnoj obradi
Oštećenje ili uništavanje proizvoda zbog neprikladnih sredstava za čišćenje/dezinfekciju i/ili previsokih temperatura!
►
Prema uputama proizvođača upotrebljavajte sredstva za čišćenje i dezinfekciju odobrena za nehrđajući čelik.
►
Pridržavajte se specifikacija vezanih uz koncentraciju, temperaturu i vrijeme izlaganja.
►
Nemojte prekoračiti maksimalnu dopuštenu temperaturu dezinfekcije od 95 °C.
►
Ručno unaprijed očistite proizvod (četkom) ako su prisutni ostaci kosti ili tkiva ili ostaci aditiva (npr. gipsa).
3.6.2
Provjeren postupak čišćenja i dezinfekcije
Provjeren postupak
Posebni zahtjevi
►
Ručno čišćenje uporabom dezin-
Koristite odgovarajuću četku za
fekcijskog uranjanja.
čišćenje.
►
Upotrijebite jednokratnu štr-
caljku od 20 ml.
►
Faza sušenja: upotrijebite krpu
koja ne ostavlja dlačice ili
medicinski stlačeni zrak.
■
Mehaničko alkalno čišćenje i
Postavite proizvod na pliticu
toplinska dezinfekcija
prikladnu za čišćenje (izbjega-
vajte ispiranje slijepih točaka).
3.7
Ručno čišćenje/dezinfekcija
►
Prije ručne dezinfekcije, pustite vodu da kaplje dovoljno dugo kako bi se spriječilo razrjeđivanje otopine za dezin-
fekciju.
►
Nakon ručnog čišćenja/dezinfekcije vizualno provjerite vidljive površine na ostatke.
►
Ako je to potrebno, ponovite postupak čišćenja/dezinfekcije.
3.7.1
Ručno čišćenje uporabom dezinfekcijskog uranjanja.
Faza
Korak
T
[°C/°F]
I
Dezinfekcijsko
ST
čišćenje
(hladno)
II
Prijelazno ispiranje
ST
(hladno)
III
Dezinfekcija
ST
(hladno)
IV
Završno ispiranje
ST
(hladno)
V
Sušenje
ST
VZP:
Voda za piće
PDSV:
Potpuno desalinizirana voda (demineralizirana, mikrobiološka, minimalna kvaliteta – voda za piće)
ST:
Sobna temperatura
*Preporučeno: BBraun Stabimed® fresh
►
Obratite pozornost na informacije o odgovarajućim četkama za čišćenje i štrcaljkama za jednokratnu uporabu
pogledajte Provjeren postupak čišćenja i dezinfekcije.
I. faza
►
Proizvod potpuno uronite u sredstvo za čišćenje/dezinfekciju najmanje 15 min. Provjerite jesu li sve dostupne
površine vlažne.
►
Čistite proizvod u otopini odgovarajućom četkom za čišćenje, dok se svi uočljivi ostaci ne uklone s površine.
►
Ako je to primjenjivo, četkom za čišćenje četkajte nevidljive površine najmanje 1 min.
►
Tijekom čišćenja prikupite nepričvršćene komponente, kao što su postavljeni vijci, spone itd.
►
Temeljito ih isperite otopinom za dezinfekciju čišćenjem (najmanje pet puta) uporabom štrcaljke za jednokratnu
uporabu.
II. faza
►
Temeljito isperite proizvod (sve dostupne površine) tekućom vodom.
►
Tijekom ispiranja prikupite nepričvršćene komponente, kao što su postavljeni vijci, spojnice itd.
►
Potpuno ispustite svu preostalu vodu.
Referenca
Poglavlje Ručno čišćenje/dezinfek-
cija i pododjeljak:
■
Poglavlje Ručno čišćenje upo-
rabom dezinfekcijskog uranja-
nja.
Poglavlje Mehaničko čišće-
nje/dezinfekcija i pododjeljak:
■
Poglavlje Mehaničko alkalno
čišćenje i toplinska dezinfekcija
t
Konc.
Kvaliteta
Kemikalija
[%]
vode
[min]
>15
2
VZP
Koncentrat bez aldehida, fenola i
kvarternih amonijevih kationa
(QUAT), pH ~ 9*
1
–
VZP
–
5
2
VZP
Koncentrat bez aldehida, fenola i
kvarternih amonijevih kationa
(QUAT), pH ~ 9*
1
–
PDSV
–
–
–
–
–
Tabla de contenido
