Klinické Použití; Validovaná Metoda Úpravy - Aesculap OL460R Instrucciones De Manejo/Descripción Técnica

Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 8
cs
®
AESCULAP
Drtič kostí OL460R / drtič chrupavek OL461R
1.
K tomuto dokumentu
Upozornĕní
Všeobecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
1.1
Oblast použití
Tento návod k použití platí pro drtič kostí OL460R a drtič chrupavek OL461R.
Návody k použití pro konkrétní výrobky a informace o kompatibilitě materiálů a životnosti naleznete v sekci
B. Braun eIFU na webu eifu.bbraun.com
1.2
Výstražná upozornění
Výstražná upozornění poukazují na rizika pro pacienta, uživatele a/nebo výrobek, která mohou vzniknout během pou-
žívání výrobku. Výstražná upozornění jsou označena následujícím způsobem:
VAROVÁNÍ
Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může mít za následek lehká nebo středně zra-
nění.
POZOR
Označuje možné hrozící věcné škody. Pokud tomu není zabráněno, následkem může být poškození výrobku.
2.
Klinické použití
2.1
Oblasti použití a omezení použití
2.1.1
Určení účelu
Drtič kostí OL460R
Drtič kostí se používá k drcení nebo redukci velikosti úlomků kostí a chrupavek.
Drtič chrupavek OL461R
Drtič chrupavek je určen k drcení chrupavky, která je odstraněna ze stěny nosní přepážky.
2.1.2
Indikace
Upozornĕní
Za použití výrobku v rozporu s uvedenými indikacemi a/nebo popsanými způsoby použití výrobce nenese odpovědnost.
Pro indikace, viz Určení účelu.
2.1.3
Kontraindikace
Nejsou známy kontraindikace.
2.2
Bezpečnostní pokyny
2.2.1
Klinický uživatel
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Aby se předešlo škodám v důsledku neodborné přípravy a aplikace a nebyl ohrožen nárok na záruku:
Používejte výrobek pouze podle pokynů uvedených v tomto návodu k použití.
Respektujte bezpečnostní informace a pokyny k provozní údržbě.
Výrobek a příslušenství mohou používat výhradně osoby s patřičným vzděláním, znalostmi a zkušenostmi.
Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.
Před použitím výrobek zkontrolujte na funkčnost a bezchybný stav.
Návod k použití uchovávejte na místě přístupném pro uživatele.
Upozornĕní
Uživatel je povinen všechny závažné události, které vznikly v souvislosti s výrobkem nahlásit výrobci a kompetentnímu
úřadu státu, ve kterém má uživatel sídlo.
Pokyny k operačním zákrokům
Uživatel nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku.
Předpokladem pro úspěšné používání tohoto výrobku je patřičné klinické vzdělání i teoretické a praktické zvládnutí
potřebných operačních technik, včetně používání tohoto výrobku.
Uživatel je povinen vyzvednout si informace u výrobce, pokud existuje nejasná předoperační situace ohledně použití
výrobku.
2.2.2
Sterilita
Výrobek se dodává v nesterilním stavu
Nový výrobek po odstranění přepravního obalu a před první sterilizací důkladně vyčistěte.
2.3
Použití
VAROVÁNÍ
Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávného fungování!
Před každým použitím výrobek zkontrolujte, zda neobsahuje uvolněné, zlomené, prasklé, opotřebené nebo
ulomené části.
Před každým použitím proveďte funkční zkoušku.
3.
Validovaná metoda úpravy
3.1
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu naleznete také na B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
3.2
Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke
korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k
předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících prostředků může mít za následek chemické napa-
dení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské
soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze po mecha-
nickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce
chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě mohou nastat následující problémy:
Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u titanu a hliníku. U hliníku může dojít
k viditelným změnám na povrchu již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy poškodit, protože
jinak hrozí nebezpečí koroze.
Další podrobné pokyny k hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty viz
na www.a-k-i.org Rubrika "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Výrobky k opakovanému použití
Vlivy předsterilizační přípravy vedoucí k poškození výrobku nejsou známy.
Nejlepší možností, jak rozpoznat již nefunkční výrobek, je pečlivá vizuální a funkční kontrola před dalším použitím
viz Revize.
3.4
Příprava na místě použití
V případě potřeby opláchněte neviditelné povrchy pokud možno demineralizovanou vodou, např. s použitím jed-
norázové stříkačky.
Viditelné zbytky po operaci pokud možno úplně odstraňte vlhkou, vlas nepouštějící utěrkou.
Výrobek transportujte suchý v uzavřených převozních kontejnerech do 6 h k čištění a desinfekci.
3.5
Příprava před čištěním
OL461R Výrobek před čištěním rozeberte.
3.6
Čištění/dezinfekce
3.6.1
Bezpečnostní pokyny k postupu předsterilizační přípravy specifické pro výrobek
Riziko poškození nebo zničení výrobku nevhodnými čisticími/dezinfekčními prostředky a/nebo příliš vysokými teplo-
tami!
Používejte čisticí a dezinfekční prostředky, které jsou schváleny pro nerezovou ocel, podle pokynů výrobce.
Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu působení.
Nepřekračujte dezinfekční teplotu 95 °C.
Výrobek ručně předčistěte (pomocí kartáčku), pokud jsou přítomny zbytky kostí nebo tkání nebo aditiv (např.
sádry).
3.6.2
Validovaný postup čištění a dezinfekce
Validovaný postup
Zvláštnosti
Manuální čištění a dezinfekce
Použijte vhodný čisticí kartáč.
ponořením
Použijte
kačku o objemu 20 ml.
Fáze sušení: Použijte hadřík
nepouštějící vlákna nebo medi-
cínský stlačený vzduch
Strojní alkalické čištění a tepelná
Výrobek ukládejte do sítového
dezinfekce
koše určeného k čištění
(zabraňte vzniku oplachových
stínů).
3.7
Ruční čištění/dezinfekce
Před ruční dezinfekcí nechejte z výrobku dostatečně okapat oplachovací vodu, aby nedošlo ke zředění roztoku
dezinfekčního prostředku.
Po ručním čištění/dezinfekci zkontrolujte viditelné povrchy vizuálně na případné zbytky.
V případě potřeby postup čištění/dezinfekce zopakujte.
3.7.1
Ruční čištění a desinfekce ponořením
Fáze
Krok
T
[°C/°F]
I
Desinfekční čištění
PT
(chladno)
II
Mezioplach
PT
(chladno)
III
Desinfekce
PT
(chladno)
IV
Závěrečný oplach
PT
(chladno)
V
Sušení
PT
PV:
Pitná voda
DEV:
Zcela solí zbavená voda (demineralizovaná, z mikrobiologického hlediska minimálně v kvalitě pitné
vody)
PT:
Pokojov teplota
*Doporučeno: BBraun Stabimed fresh
Respektujte informace o vhodných čistících kartáčích a jednorázových stříkačkách, viz Validovaný postup čištění
a dezinfekce.
Fáze I
Výrobek úplně ponořte do čistícího a dezinfekčního roztoku minimálně na 15 min. Dbejte přitom na to, aby byly
namočeny všechny přístupné povrchy.
Výrobek čistěte vhodným čistícím kartáčem v roztoku tak dlouho, až na povrchu nebudou viditelné žádné zbytky.
V případě potřeby drhněte neviditelné povrchy nejméně 1 min vhodným čistícím kartáčem.
Netuhými komponentami jako např. stavěcími šrouby, klouby atd. v průběhu čištění pohybujte.
Závěrem tato místa důkladně propláchněte pomocí vhodné stříkačky na jedno použití dezinfekčním roztokem
s čistícím účinkem, minimálně však 5 krát.
Fáze II
Výrobek důkladně opláchněte/propláchněte pod tekoucí vodou (všechny přístupné povrchy).
Netuhými komponentami jako např. stavěcími šrouby, klouby atd. v průběhu proplachování pohybujte.
Zbytkovou vodu nechte dostatečně okapat.
Reference
Kapitola Ruční čištění/dezinfekce a
podkapitola:
jednorázovou
stří-
Kapitola Ruční čištění a desin-
fekce ponořením
Kapitola Strojní čištění/dezinfekce
a podkapitola:
Kapitola Strojní alkalické čiš-
tění a tepelná desinfekce
t
Konc.
Kvalita
Chemie
[%]
vody
[min]
>15
2
PV
Koncentrát neobsahující aldehydy,
fenoly a QAV, pH ~ 9*
1
-
PV
-
5
2
PV
Koncentrát neobsahující aldehydy,
fenoly a QAV, pH ~ 9*
1
-
DEV
-
-
-
-
-
Tabla de contenido
loading

Este manual también es adecuado para:

Ol461r

Tabla de contenido