Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
lt
®
AESCULAP
Kaulų trupintuvas OL460R / kremzlės kaulų trupintuvas OL461R
1.
Apie šį dokumentą
Pastaba
Šioje naudojimo instrukcijoje neaprašyta bendroji chirurginės intervencijos rizika.
1.1
Taikymo sritis
Šios naudojimo instrukcijos taikomos kaulų trupintuvui OL460R ir kremzlės kaulų trupintuvui OL461R.
►
Konkretaus straipsnio naudojimo instrukcijos, taip pat informacija apie medžiagų suderinamumą ir eksploata-
vimo trukmę pateikta B. Braun eIFU eifu.bbraun.com
1.2
Įspėjamieji nurodymai
Įspėjamaisiais nurodymais įspėjama apie pavojus, galinčius kilti naudojant gaminį, pacientui, naudotojui ir (arba)
gaminiui. Įspėjamieji nurodymai žymimi taip:
ĮSPĖJIMAS
Reiškia potencialiai gresiantį pavojų. Jo neišvengus, galimi lengvi arba vidutinio sunkumo sužalojimai.
ATSARGIAI
Reiškia potencialiai gresiančią materialinę žalą. Jos neišvengus, gaminys gali būti sugadintas.
2.
Klinikinis taikymas
2.1
Naudojimo sritys ir naudojimo apribojimai
2.1.1
Naudojimo paskirtis
Kaulų trupintuvas OL460R
Kaulų trupintuvas naudojamas sutrupinti arba sumažinti atskirų kaulų ir kremzlių fragmentų dydį.
Kremzlės kaulų trupintuvas OL461R
Kremzlės kaulų trupintuvas yra skirtas sutrupinti kremzles, pašalintas iš nosies pertvaros sienos.
2.1.2
Indikacijos
Pastaba
Gamintojas nėra atsakingas už gaminio naudojimą ne pagal minėtas indikacijas ir (arba) aprašytą naudojimo paskirtį.
Indikacijoms, žr. Naudojimo paskirtis.
2.1.3
Kontraindikacijos
Nėra jokių žinomų kontraindikacijų.
2.2
Saugos nurodymai
2.2.1
Klinikinis naudotojas
Bendroji saugos informacija
Siekdami išvengti žalos dėl netinkamo paruošimo ir naudojimo bei nepažeisti garantijos sąlygų:
►
Naudokite gaminį tik laikydamiesi šių naudojimo instrukcijų.
►
Vadovaukitės saugos informacija ir techninės priežiūros instrukcijomis.
►
Gaminį ir priedus turi eksploatuoti ir naudoti tik asmenys, turintys reikiamą išsilavinimą, žinių ir patirties.
►
Naują ir nenaudotą gaminį laikykite sausoje, švarioje ir apsaugotoje vietoje.
►
Prieš naudodami gaminį patikrinkite jo funkcionalumą ir tinkamą būklę.
►
Naudojimo instrukciją laikykite naudotojui pasiekiamoje vietoje.
Pastaba
Apie visus reikšmingus su gaminiu susijusius incidentus naudotojas privalo pranešti gamintojui ir valstybės, kurioje jis
veikia, kompetentingai institucijai.
Pastabos dėl chirurginių procedūrų
Naudotojas yra atsakingas už tinkamą chirurginės procedūros atlikimą.
Sėkmingo gaminio naudojimo sąlyga yra atitinkamas klinikinis išsilavinimas ir teoriniai bei praktiniai visų būtinų chi-
rurginių metodų, įskaitant šio gaminio naudojimą, įgūdžiai.
Esant neaiškiai su gaminio naudojimu susijusiai priešoperacinei situacijai, naudotojas privalo teirautis informacijos
gamintojo.
2.2.2
Sterilumas
Gaminys pristatomas nesterilus.
►
Išvalykite gaminį, išėmę jį iš transportavimo pakuotės ir prieš jį sterilizuodami.
2.3
Naudojimas
ĮSPĖJIMAS
Sužalojimo ir (arba) netinkamo veikimo pavojus!
►
Kiekvieną kartą prieš pradėdami naudoti patikrinkite, ar nėra laisvų, sulinkusių, sulūžusių, įtrūkusių, nusi-
dėvėjusių ar atitrūkusių dalių.
►
Kaskart prieš naudojimą patikrinkite veikimą.
3.
Patvirtintas pasiruošimas procedūrai
3.1
Bendrieji saugos nurodymai
Pastaba
Laikykitės nacionalinių teisės aktų, nacionalinių ir tarptautinių standartų bei gairių ir vietinių paruošimo higienos tai-
syklių.
Pastaba
Pacientams, sergantiems Creutzfeldto-Jakobo liga (CJL), arba pacientams, kuriems įtariama CJL, galimi gaminių
paruošimo variantai turi atitikti galiojančius nacionalinius reglamentus.
Pastaba
Siekiant geresnio ir saugesnio valymo rezultato, verta rinktis automatizuotą paruošimą, o ne rankinį valymą.
Pastaba
Būtina atminti, kad sėkmingą šio medicininio prietaiso paruošimą galima užtikrinti tik iš anksto patvirtinus paruošimo
procedūrą. Už tai atsakingas operatorius/paruošėjas.
Pastaba
Jei baigiamasis sterilizavimas neatliekamas, turi būti naudojama antivirusinė dezinfekavimo priemonė.
Pastaba
Naujausią informaciją apie perdirbimą ir medžiagų suderinamumą rasite B. Braun eIFU eifu.bbraun.com
Patvirtinta sterilizavimo garais procedūra buvo atlikta Aesculap sterilioje talpyklų sistemoje.
3.2
Bendrosios pastabos
Dėl pridžiūvusių ar prilipusių chirurginių liekanų gali būti sunkiau valyti, valymas gali būti neefektyvus ir lemti koro-
ziją. Todėl laiko tarpas tarp naudojimo ir perdirbimo neturėtų viršyti 6 val.; taip pat neturėtų būti naudojamos nei
aukštesnės kaip 45 °C temperatūros nustatymo pirminio valymo temperatūros, nei dezinfekavimo priemonių (vei-
kliosios medžiagos: aldehidų ir (arba) alkoholių) fiksavimas.
Neutralizatorių arba bazinių valiklių perdozavimas gali sukelti cheminį poveikį ir (arba) blukimą, todėl lazeriniai užra-
šai ant nerūdijančiojo plieno dalių gali tapti vizualiai arba mašininiu būdu neįskaitomi.
Likučiai, kurių sudėtyje yra chloro arba chloridų, pvz., chirurginiuose likučiuose, vaistuose, fiziologiniuose tirpaluose
ir valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo vandenyje naudojamame darbiniame vandenyje, sukels korozijos pažeidimą
(įdubimą, streso koroziją) ir sunaikins nerūdijančiojo plieno gaminius. Šiuos likučius šalinkite skalaudami pakankamu
visiškai demineralizuoto vandens kiekiu, vėliau džiovindami.
Jei reikia, džiovinkite papildomai.
Darbui galima naudoti tik chemines medžiagas, kurios buvo išbandytos ir patvirtintos (pvz., su VAH arba FDA patvir-
tinimu arba CE ženklu) ir kurias cheminių medžiagų gamintojas rekomendavo kaip suderinamas. Turi būti griežtai
laikomasi visų cheminių medžiagų gamintojo naudojimo nurodymų. Priešingu atveju gali pasitaikyti šių problemų:
■
Optiniai medžiagos pokyčiai, pavyzdžiui, blukimas ar titano arba aliuminio spalvos pasikeitimas. Matomų aliumi-
nio paviršiaus pakitimų gali atsirasti, jei naudojimo/darbinio tirpalo pH >8.
■
Materialinė žala, pvz., korozija, įtrūkimai, lūžiai, priešlaikinis senėjimas ar išsipūtimas.
►
Nenaudokite metalinių šepečių ar kitų paviršių pažeidžiančių abrazyvinių priemonių, priešingu atveju kyla koro-
zijos rizika.
►
Daugiau išsamių patarimų dėl higieniškai saugaus ir medžiagų/vertės išsaugojimo perdirbimo galima rasti
www.a-k-i.org, nuoroda į „AKI-Brouchres", „Red brochure".
3.3
Daugkartinio naudojimo gaminiai
Nėra žinoma pakartotinio paruošimo daroma įtaka, galinti sugadinti gaminį.
Kruopštus vizualusis ir funkcinis patikrinimas prieš kitą naudojimą yra geriausia galimybė atpažinti gaminį, kuris
nebėra funkcionalus, žr. Patikrinimas.
3.4
Paruošimas naudojimo vietoje
►
Jei reikia, nuplaukite nematomus paviršius, pageidautina su visiškai demineralizuotu vandeniu, pvz., naudodami
vienkartinį švirkštą.
►
Kiek galima kruopščiau pašalinkite matomus chirurginius likučius drėgnu, pūkų nepaliekančiu audiniu.
►
Sausą gaminį uždarytoje atliekų talpyklėje ir per 6 valandas nugabenkite valyti ir dezinfekuoti.
3.5
Pasiruošimas prieš valymą
►
OL461R: Prieš valant gaminį reikia išardyti.
3.6
Valymas/dezinfekavimas
3.6.1
Konkretaus gaminio paruošimo proceso saugos instrukcijos
Netinkamos valymo/dezinfekavimo priemonės ir (arba) aukštos temperatūros keliamas gaminio sugadinimo ar sunai-
kinimo pavojus!
►
Laikydamiesi gamintojo nurodymų, naudokite valymo ir dezinfekavimo priemones, patvirtintas nerūdijančiajam
plienui.
►
Vadovaukitės pateikiama informacija apie koncentraciją, temperatūrą ir poveikio laiką.
►
Neviršykite 95 °C dezinfekavimo temperatūros.
►
Rankiniu būdu iš anksto nuvalykite produktą (šepetėliu), jei yra kaulų ar audinių likučių arba priedų likučių (pvz.,
gipso gabalėlių).
3.6.2
Patvirtintos valymo ir dezinfekavimo procedūros
Patvirtinta procedūra
Ypatumai
►
Valymas ir mirkomasis dezinfekavi-
Naudokite
mas rankiniu būdu
šepetėlį.
►
Naudokite vienkartinį švirkštą
20 ml.
►
Džiovinimo
pūkų nepaliekantį audinį arba
medicininį suslėgtąjį orą
■
Automatizuotas šarminis valymas
Padėkite gaminį į sietą valyti
ir terminis dezinfekavimas
tinkama puse (stenkitės, kad
nebūtų plovimui nepasiekiamų
vietų).
3.7
Rankinis valymas/dezinfekavimas
►
Prieš dezinfekuodami rankiniu būdu, palaukite, kol gerai nudžius ant gaminio esantis skalavimo vanduo, kad
dezinfekavimo tirpalas nebūtų atskiestas.
►
Po valymo/dezinfekavimo rankiniu būdu, apžiūrėkite paviršius, ar nesimato jokių likučių.
►
Jei reikia, pakartokite valymo/dezinfekavimo procedūrą.
3.7.1
Valymas ir mirkomasis dezinfekavimas rankiniu būdu
Fazė
Žingsnis
t
t
[°C/°F]
[min.]
I
Dezinfekuoja-
PT
>15
masis valymas
(šalta)
II
Tarpinis skalavi-
PT
1
mas
(šalta)
III
Dezinfekavimas
PT
5
(šalta)
IV
Galutinis skala-
PT
1
vimas
(šalta)
V
Džiovinimas
PT
-
GV:
Geriamasis vanduo
DMV:
Visiškai demineralizuotas vanduo (mikrobiologiniu požiūriu ne prastesnės kaip geriamojo vandens
kokybės)
PT:
Patalpos temperatūra
*Rekomenduojama: BBraun Stabimed fresh
►
Atkreipkite dėmesį į informaciją apie atitinkamus valymo šepečius ir vienkartinius švirkštus žr. Patvirtintos
valymo ir dezinfekavimo procedūros.
I fazė
►
Visą gaminį bent 15 minučių panardinkite į valomąjį dezinfekavimo tirpalą. Įsitikinkite, kad visi pasiekiami pavir-
šiai yra sudrėkinti.
►
Tinkamu valymo šepetėliu valykite tirpale, kol ant paviršiaus neliks jokių likučių.
►
Jei reikia, nematomus paviršius bent 1 minutę valykite tinkamu valymo šepetėliu.
►
Valydami nejudinkite fiksuotų dalių, pvz., reguliavimo varžtų, alkūnių ir pan.
►
Tada kruopščiai, ne mažiau kaip 5 kartus praplaukite šias vietas aktyviu valomuoju dezinfekavimo tirpalu ir tin-
kamu vienkartiniu švirkštu.
Etalonas
tinkamą
valymo
Skyrius Rankinis valymas/dezinfe-
kavimas ir poskirsnyje:
■
Skyrius Valymas ir mirkomasis
dezinfekavimas rankiniu būdu
fazė:
naudokite
Skyrius Mechaninis valymas/dezin-
fekavimas ir poskirsnyje:
■
Skyrius Automatizuotas šarmi-
nis valymas ir terminis dezinfe-
kavimas
Konc.
Vandens
Cheminės medžiagos
[%]
kokybė
2
GV
Koncentratas be aldehidų, be fenolio
ir koncentratas be KVAS, pH ~ 9*
-
GV
-
2
GV
Koncentratas be aldehidų, be fenolio
ir koncentratas be KVAS, pH ~ 9*
-
DMV
-
-
-
-
Tabla de contenido
