Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
lv
®
AESCULAP
Kaulu drupinātājs OL460R / skrimšļa kaula drupinātājs OL461R
1.
Par šo dokumentu
Piezīme
Šajā lietošanas instrukcijā nav aprakstīti vispārējie ķirurģisko procedūru riski.
1.1
Darbības joma
Šīs lietošanas instrukcijas attiecas uz kaulu drupinātāju OL460R un skrimšļa kaula drupinātāju OL461R.
►
Norādījumus par lietošanu, kā arī informāciju par materiālu saderību un darbmūžu skatiet B. Braun eIFU sadaļā
tīmekļa vietnē eifu.bbraun.com
1.2
Brīdinājuma norādes
Brīdinājuma norādes vērš uzmanību uz jebkādiem riskiem, kas pacientam, lietotājam un/vai produktam var rasties
produkta izmantošanas laikā. Brīdinājuma norādes ir apzīmētas šādi:
BRĪDINĀJUMS
Apzīmē iespējamu bīstamību. Ja tas netiek novērsts, var sekot vieglas vai vidēji smagas traumas.
UZMANĪBU
Apzīmē iespējamu inventāra bojājumu. Ja tas netiek novērsts, var tikt sabojāts produkts.
2.
Klīniskais lietojums
2.1
Lietojuma jomas un lietošanas ierobežojums
2.1.1
Paredzētais mērķis
Kaulu drupinātājs OL460R
Kaulu drupinātājs tiek izmantots, lai sasmalcinātu vai samazinātu konkrētā kaula un skrimšļa fragmenta izmēru.
Skrimšļa kaula drupinātājs OL461R
Skrimšļa kaula drupinātājs ir paredzēts, lai sasmalcinātu skrimsli, kas izņemts no deguna starpsienas.
2.1.2
Indikācijas
Piezīme
Ražotājs neatbild par produkta izmantošanu, kas ir pretrunā minētajām indikācijām un/vai aprakstītajiem lietoju-
miem.
Indikācijām, skatīt Paredzētais mērķis.
2.1.3
Kontrindikācijas
Nav zināmas kontrindikācijas.
2.2
Drošības norādes
2.2.1
Klīniskais lietotājs
Vispārīgā drošības informācija
Lai izvairītos no bojājumiem, ko izraisījusi nepareiza sagatavošana un lietošana un neapdraudētu garantiju un atbil-
dību:
►
Izmantojiet produktu tikai saskaņā ar šo lietošanas instrukciju.
►
Ievērojiet drošības informāciju un tehniskās uzturēšanas norādes.
►
Produkta un piederumu izmantošanu uzticiet tikai personām, kurām ir nepieciešamā izglītība, zināšanas un pie-
redze.
►
Tikko no rūpnīcas saņemtu vai nelietotu produktu uzglabājiet sausā, tīrā un aizsargātā vietā.
►
Pirms izmantošanas pārbaudiet produkta funkcionalitāti un pienācīgu stāvokli.
►
Lietošanas instrukcija jāuzglabā lietotājam pieejamā vietā.
Piezīme
Lietotājam ir pienākums ziņot ražotājam un tās valsts kompetentajai iestādei, kurā lietotājs ir reģistrēts, par jebkā-
diem nopietniem incidentiem, kas radušies saistībā ar šo produktu.
Norādes par ķirurģiskām manipulācijām
Lietotājs atbild par pareizu ķirurģiskās manipulācijas veikšanu.
Sekmīgam produkta pielietojumam nepieciešama atbilstoša klīniskā izglītība, kā arī visu nepieciešamo ķirurģisko
paņēmienu teorētiska un praktiska pārzināšana, ieskaitot šā produkta lietošanu.
Lietotāja pienākums ir iegūt informāciju no ražotāja, ja saistībā ar produkta lietošanu rodas neskaidra pirmsoperā-
cijas situācija.
2.2.2
Sterilitāte
Produkts tiek piegādāts nesterils.
►
Pēc transportēšanas iepakojuma noņemšanas un pirms pirmās sterilizācijas notīriet no rūpnīcas saņemto pro-
duktu.
2.3
Lietošana
BRĪDINĀJUMS
Traumu un/vai darbības traucējumu risks!
►
Pirms jebkuras lietošanas pārbaudiet produktu, vai tam nav vaļīgu, saliektu, salauztu, ieplaisājušu, nolie-
totu vai nolauztu detaļu.
►
Pirms katras lietošanas veiciet funkcionālo pārbaudi.
3.
Apstiprināts apstrādes process
3.1
Vispārīgie drošības norādījumi
Piezīme
Ievērojiet valsts tiesību normas, nacionālos un starptautiskos standartus un vadlīnijas, kā arī savas iestādes higiēnas
noteikumus sterilai sagatavošanai.
Piezīme
Ja pacientam ir Kreicfelda-Jakoba slimība (CJD), pastāv aizdomas par CJD vai iespējamiem variantiem, ievērojiet
attiecīgos nacionālos noteikumus par produktu atkārtotu apstrādi.
Piezīme
Ieteicama ir mehanizēta atkārtota apstrāde, jo tajā tiek iegūti labāki un drošāki tīrīšanas rezultāti, salīdzinot ar manu-
ālo tīrīšanu.
Piezīme
Jāatzīmē, ka veiksmīgu šīs medicīniskās ierīces sagatavošanu var nodrošināt tikai pēc iepriekšējas sagatavošanas pro-
cesa validācijas. Par to atbild īpašnieks/sagatavotājs.
Piezīme
Ja netiek veikta noslēguma sterilizācija, jālieto virucīds dezinfekcijas līdzeklis.
Piezīme
Lai iegūtu jaunāko informāciju par atkārtotu apstrādi un materiālu saderību, skatiet B. Braun eIFU tīmekļa vietnē
eifu.bbraun.com
Derīga sterilizācijas procedūra ar tvaiku tika veikta ar Aesculap sterilu konteineru sistēmu.
3.2
Vispārīgas norādes
Piekaltušas pēcoperācijas atliekas var apgrūtināt tīrīšanu vai padarīt to neefektīvu un izraisīt koroziju. Tāpēc laika
intervāls starp piemērošanu un apstrādi nedrīkst pārsniegt 6 stundas; turklāt nedrīkst pielietot arī iepriekš attīrošās
fiksācijas temperatūras >45 °C, ne dezinfekcijas līdzekļus (aktīvā viela: aldehīdi/spirts).
Pārdozēti neitralizējošie vai pamata tīrīšanas līdzekļi var iedarboties ķīmiski agresīvi un/vai izbalināt un padarīt
vizuāli vai mehanizēti neizlasāmu lāzera marķējumu uz nerūsējošā tērauda.
Vielas, kas satur hloru vai hlorīdus, piemēram, ķirurģiskās atliekas, zāles, sāls šķīdumi un tīrīšanas, dezinfekcijas un
sterilizācijas ekspluatācijā izmantojamais ūdens, radīs korozijas bojājumus (punktveida, slodzes radītā korozija) un
izraisīs nerūsējošā tērauda izstrādājumu iznīcināšanu. Lai notīrītu, jāveic rūpīga skalošana ar pilnīgi atsāļotu ūdeni
ar tai sekojošu žāvēšanu.
Vajadzības gadījumā žāvēt atkārtoti.
Var izmantot tikai tādas apstrādes ķimikālijas, kas ir testētas un apstiprinātas (piemēram, VAH vai FDA apstiprinā-
jums vai CE marķējums) un kuras ķimikāliju ražotājs ir ieteicis attiecībā uz materiālu savietojamību. Stingri jāievēro
visas ķimikāliju ražotāja norādes par lietošanu. Citādi var rasties šādas problēmas:
■
Vizuālas materiālu izmaiņas, piemēram, izbalēšana vai krāsas izmaiņas uz titāna vai alumīnija. Redzamas virsmas
izmaiņas uz alumīnija var novērot jau tādā lietojuma/lietošanas šķīdumā, kura pH >8.
■
Materiālu bojājumi, piemēram, korozija, plaisas, lūzumi, priekšlaicīga novecošanās vai uzburbums.
►
Tīrīšanai neizmantojiet metāla sukas vai citus abrazīvus līdzekļus, kas bojā virsmu, pretējā gadījumā pastāv koro-
zijas risks.
►
Papildu norādes par higiēniski drošu pārstrādi ar materiālu/vērtības saglabāšanu var uzzināt www.a-k-i.org,
sadaļā "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Atkārtoti izmantojami produkti
Nav zināms par apstrādes ietekmi, kas varētu bojāt produktu.
Rūpīga vizuāla un funkcionāla pārbaude pirms nākamās lietošanas ir vislabākā iespēja atpazīt produktu, kas vairs nav
lietojams, skatīt Pārbaude.
3.4
Sagatavošana izmantošanas vietā
►
Ja nepieciešams, noskalojiet neredzamās virsmas, vēlams ar demineralizētu ūdeni, piemēram, lietojot vienreizējas
lietošanas šļirci.
►
Ar mitru drānu, kas neatstāj plūksnas, pēc iespējas pilnīgi noņemiet redzamās pēcoperācijas atliekas.
►
6 stundu laikā transportējiet sausu produktu uz tīrīšanu un dezinfekciju slēgtā utilizācijas konteinerā.
3.5
Sagatavošanās pirms tīrīšanas
►
OL461R: Pirms tīrīšanas izjauciet produktu.
3.6
Tīrīšana/dezinfekcija
3.6.1
Produktam specifiskās drošības instrukcijas par apstrādes procesu
Produkta bojājums vai iznīcināšana ar nepiemērotu tīrīšanas/dezinfekcijas līdzekli un/vai pārāk augstu temperatūru!
►
Atbilstoši ražotāja norādījumiem lietojiet tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļus, kas ir apstiprināti nerūsējošam
tēraudam.
►
Ievērojiet informāciju par koncentrāciju, temperatūru un iedarbības laiku.
►
Nepārsniedziet maksimāli pieļaujamo dezinfekcijas temperatūru 95 °C.
►
Manuāli iepriekš notīriet produktu (izmantojot suku), ja klāt ir kaulu vai audu atliekas vai piedevu atliekas (piem.,
veidģipsis).
3.6.2
Apstiprināta tīrīšanas un dezinfekcijas procedūra
Apstiprināta procedūra
Īpatnības
►
Manuālā tīrīšana un dezinfekcija
Izmantojiet piemērotu tīrīšanas
iegremdējot
suku.
►
Izmantojiet vienreizējas lieto-
šanas šļirci 20 ml.
►
Žāvēšanas fāze: izmantojiet
bezplūksnu drānu vai medicī-
nisku saspiestu gaisu
■
Mehāniska sārmainā tīrīšana un
Ievietojiet produktu tīrīšanai
termiskā dezinfekcija
piemērotā perforētā grozā
(izvairieties no skalošanas
strūklai nepieejamām vietām).
3.7
Manuālā tīrīšana/dezinfekcija
►
Pirms manuālās dezinfekcijas ļaujiet skalošanas ūdenim pietiekami nopilēt no produkta, lai novērstu dezinfekci-
jas šķīduma atšķaidīšanu.
►
Pēc manuālas tīrīšanas/dezinfekcijas vizuāli pārbaudiet redzamās virsmas, vai uz tām nav atlieku.
►
Ja nepieciešams, atkārtojiet tīrīšanas/dezinfekcijas procesu.
3.7.1
Manuālā tīrīšana un dezinfekcija iegremdējot
Fāze
Solis
t
[°C/°F]
I
Dezinficējoša tīrī-
TT (auk-
šana
sta)
II
Starpposma skalo-
TT (auk-
šana
sta)
III
Dezinfekcija
TT (auk-
sta)
IV
Beigu skalošana
TT (auk-
sta)
V
Žāvēšana
TT
D–Ū:
Dzeramais ūdens
PA–Ū:
Pilnībā atsāļots ūdens (demineralizēts, mikrobioloģiski ar vismaz dzeramā ūdens kvalitāti)
TT:
Telpas temperatūra
*Ieteicams:
BBraun Stabimed fresh
►
Ievērojiet informāciju par atbilstošām tīrīšanas sukām un vienreizlietojamām šļircēm skatīt Apstiprināta tīrīšanas
un dezinfekcijas procedūra.
I fāze
►
Pilnībā iegremdējiet produktu aktīvās tīrīšanas/dezinfekcijas šķīdumā uz vismaz 15 min. Pārliecinieties, ka visas
produkta virsmas ir pilnībā mitrinātas.
►
Ar piemērotu tīrīšanas suku tīriet produktu šķīdumā tik ilgi, kamēr uz virsmas vairs nevar redzēt atliekas.
►
Ja nepieciešams, nesaskatāmās virsmas vismaz 1 min tīriet ar piemērotu tīrīšanas suku.
►
Tīrīšanas laikā izkustiniet kustīgos komponentus, piemēram, regulēšanas skrūves, šarnīrus utt.
►
Tad rūpīgi vismaz 5 reizes izskalojiet šīs vietas ar aktīvo tīrīšanas dezinfekcijas šķīdumu un piemērotu vienreizējas
lietošanas šļirci.
Atsauce
Nodaļa Manuālā tīrīšana/dezinfek-
cija un apakšiedaļa:
■
Nodaļa Manuālā tīrīšana un
dezinfekcija iegremdējot
Nodaļa Mehāniska tīrīšana/dezin-
fekcija un apakšiedaļa:
■
Nodaļa Mehāniska sārmainā
tīrīšana un termiskā dezinfek-
cija
t
Konc.
Ūdens
Ķīmiska
[%]
kvalitāte
[min.]
>15
2
D–Ū
Aldehīdu, fenolu un četraizvietotā
amonija savienojumu nesaturošs
koncentrāts, pH ~ 9 *
1
-
D–Ū
-
5
2
D–Ū
Aldehīdu, fenolu un četraizvietotā
amonija savienojumu nesaturošs
koncentrāts, pH ~ 9 *
1
-
PA–Ū
-
-
-
-
-
Tabla de contenido
