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AESCULAP
Moinho ósseo OL460R / Moinho da cartilagem que reveste o osso OL461R
1.
Sobre este documento
Nota
Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
1.1
Área de aplicação
Estas instruções de utilização aplicam-se ao moinho ósseo OL460R e ao moinho da cartilagem que reveste o osso
OL461R.
►
Para instruções específicas do artigo para uso, bem como informações sobre a compatibilidade do material e
tempo de vida útil, ver B. Braun eIFU e eifu.bbraun.com
1.2
Advertências
As advertências alertam para perigos para o doente, o utilizador e/ou o produto, que podem surgir durante a utili-
zação do produto. As advertências estão assinaladas da seguinte forma:
ATENÇÃO
Indica um perigo possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em ferimentos ligeiros
ou de gravidade média.
CUIDADO
Indica um dano material possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em danos no pro-
duto.
2.
Aplicação clínica
2.1
Áreas de aplicação e restrição de aplicação
2.1.1
Finalidade
Moinho ósseo OL460R
O moinho ósseo é utilizado para moer ou reduzir o tamanho do osso individualmente e do fragmento de cartilagem.
Moinho da cartilagem que reveste o osso OL461R
O moinho da cartilagem que reveste o osso destina-se a moer a cartilagem que foi removida da parede do septo
nasal.
2.1.2
Indicações
Nota
A utilização de produto não conforme com as indicações mencionadas e/ou às aplicações descritas fica excluída da
responsabilidade do fabricante.
Para as indicações, ver Finalidade.
2.1.3
Contraindicações
Não são conhecidas contraindicações.
2.2
Instruções de segurança
2.2.1
Utilizador clínico
Indicações de segurança gerais
De forma a evitar danos resultantes da disponibilização e aplicação incorretas, e para não comprometer a garantia
e a responsabilidade do fabricante:
►
Utilizar o produto apenas de acordo com as suas instruções de utilização.
►
Observar as informações de segurança e as instruções de manutenção.
►
Os produtos e os acessórios só podem ser operados e utilizados por pessoas que disponham da formação, dos
conhecimentos e da experiência necessários.
►
Guardar o produto novo ou não usado num lugar seco, limpo e protegido.
►
Antes da utilização do produto, verificar se este se encontra operacional e em boas condições.
►
Manter o manual de instruções para o utilizador num local acessível.
Nota
O utilizador tem o dever de comunicar ao fabricante e às entidades competentes do país em que esteja estabelecido,
todos os incidentes graves relacionados com o produto.
Indicações sobre intervenções cirúrgicas
O utilizador assume a responsabilidade pela execução correta da intervenção cirúrgica.
Requisito para a aplicação bem-sucedida deste produto é uma formação clínica adequada e o domínio teórico e prá-
tico de todas as técnicas cirúrgicas necessárias, incluindo a aplicação deste produto.
Se existir uma situação pré-operatória incerta, o utilizador tem o dever de solicitar informações ao fabricante sobre
a aplicação dos produtos.
2.2.2
Esterilidade
O instrumento é fornecido não esterilizado.
►
Limpar o produto novo depois de remover a embalagem de transporte e antes de o esterilizar pela primeira vez.
2.3
Utilização
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►
Antes de cada aplicação, verificar o produto quanto a peças soltas, deformadas, quebradas, fissuradas ou
partidas.
►
Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.
3.
Método de reprocessamento validado
3.1
Instruções gerais de segurança
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-
samento automático em vez da limpeza manual.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Nota
Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun eIFU em
eifu.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
3.2
Informações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,
nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da
substância activa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-
gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço
inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição
dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.
Secagem final, quando necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos
materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-
trário, poderão surgir os seguintes problemas:
■
Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso
do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um
valor de pH >8.
■
Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.
►
Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
►
Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro, compatível com o material e cuida-
doso, consultar o item www.a-k-i.org "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Produtos reutilizáveis
Não são conhecidas influências no reprocessamento que resultem em danos no produto.
A melhor forma de detetar um produto que já não esteja funcional antes da utilização seguinte, é uma inspeção
visual e funcional minuciosa, ver Inspeção.
3.4
Preparação no local de utilização
►
Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com
uma seringa descartável.
►
Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
►
Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de
limpeza e desinfecção.
3.5
Preparação antes da limpeza
►
OL461R: Desmontar o produto antes de proceder à limpeza.
3.6
Limpeza/desinfeção automática
3.6.1
Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento
Danos ou destruição do produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfeção inadequados e/ou a tempe-
raturas demasiado elevadas!
►
De acordo com as instruções do fabricante, utilizar produtos de limpeza e desinfeção homologados para aço ino-
xidável.
►
Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e tempo de reação.
►
Não exceder a temperatura de desinfeção de 95 °C.
►
Pré-limpar manualmente o produto (utilizando uma escova) se existirem resíduos ósseos ou de tecidos, ou resí-
duos de aditivos (por exemplo, gesso hemi-hidratado).
3.6.2
Processo de limpeza e desinfeção validado
Processo validado
Características
►
Limpeza manual com desinfeção
Utilizar escovas de limpeza
por imersão
adequadas.
►
Utilizar uma seringa descartá-
vel (para uma só utilização) de
20 ml.
►
Fase de secagem: Utilizar um
pano que não largue fibras ou
ar comprimido medicinal
■
Limpeza alcalina automática e
Colocar o produto num cesto de
desinfeção térmica
rede próprio para a limpeza
(evitar sombras de lavagem).
3.7
Limpeza/desinfeção manual
►
Antes da desinfeção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da solu-
ção desinfetante.
►
Após a desinfeção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.
►
Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfeção.
3.7.1
Limpeza manual com desinfecção por imersão
Fase
Passo
T
t
[°C/°F]
[min]
I
Limpeza desinfec-
TA (frio)
>15
tante
II
Lavagem intermé-
TA (frio)
1
dia
III
Desinfecção
TA (frio)
5
IV
Lavagem final
TA (frio)
1
V
Secagem
TA
-
A-P:
Água potável
A–CD:
Água completamente dessalinizada (desmineralizada, microbiologicamente no mínimo qualidade
de água potável)
TA:
Temperatura ambiente
*Recomendado: BBraun Stabimed fresh
►
Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e
desinfeção validado.
Referência
Capítulo Limpeza/desinfeção
manual e subcapítulo:
■
Capítulo Limpeza manual com
desinfecção por imersão
Capítulo Limpeza/desinfeção auto-
mática e subcapítulo:
■
Capítulo Limpeza alcalina
automática e desinfecção tér-
mica
Conc.
Qualidade
Características químicas
[%]
da água
2
A–P
Concentrado isento de aldeído,
fenol e QAV, pH ~ 9*
-
A–P
-
2
A–P
Concentrado isento de aldeído,
fenol e QAV, pH ~ 9*
-
A–CD
-
-
-
-
Tabla de contenido
