Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
sl
®
AESCULAP
Drobilec kosti OL460R/drobilec hrustanca OL461R
1.
O tem dokumentu
Napotek
V teh navodilih ni opisanih splošnih dejavnikov tveganja, ki so povezani s kirurškimi posegi.
1.1
Področje uporabe
Ta navodila za uporabo veljajo za drobilec kosti OL460R in drobilec hrustancaOL461R.
►
Za navodila za uporabo posameznih izdelkov ter informacije o združljivosti materialov in življenjski dobi glejte
B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com
1.2
Opozorila
Varnostna opozorila se nanašajo na vse morebitne nevarnosti za bolnika, uporabnika in/ali izdelek, do katerih lahko
pride med uporabo izdelka. Opozorila so označena na naslednji način:
OPOZORILO
Označuje morebitno nevarnost. Če se ji ne izognete, lahko povzroči manjše ali zmerne poškodbe.
PREVIDNO
Označuje morebitno materialno nevarnost. Če se ji ne izognete, lahko pride do poškodb izdelka.
2.
Klinična uporaba
2.1
Področja uporabe in omejitev uporabe
2.1.1
Predvidena uporaba
Drobilec kosti OL460R
Drobilec kosti se uporablja za drobljenje ali zmanjšanje velikosti posameznih delcev kosti in hrustanca.
Drobilec hrustanca OL461R
Drobilec hrustanca je namenjen drobljenju hrustanca, ki se odstranjuje iz stene nosne pregrade.
2.1.2
Indikacije
Napotek
Proizvajalec ne odgovarja za kakršno koli uporabo izdelka, ki je v nasprotju z navedenimi indikacijami in/ali opisanimi
uporabami.
Za indikacije, glejte Predvidena uporaba.
2.1.3
Kontraindikacije
Ni znanih kontraindikacij.
2.2
Varnostne informacije
2.2.1
Klinični uporabnik
Splošne varnostne informacije
Da preprečite poškodbe, do katerih lahko pride zaradi nepravilne priprave in uporabe, ter da ne ogrozite proizvajal-
čeve garancije in odgovornosti:
►
Izdelek uporabljajte samo v skladu s temi navodili za uporabo.
►
Upoštevajte navodila za varnost in vzdrževanje.
►
Poskrbite, da izdelek in dodatno opremo uporabljajo izključno osebe z ustrezno usposobljenostjo, znanjem in
izkušnjami.
►
Nove ali neuporabljene izdelke hranite v suhem, čistem in varnem prostoru.
►
Pred uporabo izdelka preverite ali je v dobrem obratovalnem stanju.
►
Navodila za uporabo naj bodo dostopna uporabniku.
Napotek
Uporabnik je dolžan proizvajalcu in pristojnemu organu države, v kateri se uporabnik nahaja, poročati o kakršnih koli
resnih incidentih, ki bi se pojavili v zvezi z izdelkom.
Navodila za kirurške posege
Za pravilno izvedbo kirurškega posega je odgovoren uporabnik.
Pogoj za uspešno uporabo izdelka je ustrezno klinično usposabljanje ter teoretično in praktično znanje vseh potreb-
nih kirurških tehnik, vključno z uporabo tega izdelka.
V primeru nejasne predoperativne situacije v zvezi z uporabo izdelka, mora uporabnik od proizvajalca pridobiti vse
informacije.
2.2.2
Sterilnost
Izdelek je dobavljen v nesterilnem stanju.
►
Nov izdelek očistite po odstranitvi transportne ovojnine in pred njegovo prvo sterilizacijo.
2.3
Uporaba
OPOZORILO
Nevarnost poškodb in/ali okvare!
►
Pred vsako uporabo preverite, da sestavni deli izdelka niso zrahljani, upognjeni, razpokani, obrabljeni ali
zlomljeni.
►
Pred vsako uporabo izdelka vedno opravite preizkus delovanja.
3.
Potrjeni postopek priprave na ponovno uporabo
3.1
Splošna varnostna navodila
Napotek
Upoštevajte nacionalne zakonske predpise, nacionalne in mednarodne standarde in smernice ter lokalne, klinične
higienske napotke za sterilno obdelavo.
Napotek
Pri bolnikih s Creutzfeldt-Jakobovo boleznijo (CJB), sumom na CJB ali morebitne različice CJB, upoštevajte ustrezne
nacionalne predpise v zvezi s pripravo na ponovno uporabo izdelkov.
Napotek
Strojna priprava na ponovno uporabo je primernejša od ročnega čiščenja, saj zagotavlja boljše in zanesljivejše rezul-
tate.
Napotek
Uspešno obdelavo te medicinske naprave je mogoče zagotoviti le po predhodni potrditvi postopka obdelave. Odgovor-
nost za to nosi upravljavec/tehnik za sterilno obdelavo.
Napotek
Če se končna sterilizacija ne izvede, je treba uporabiti virucidno dezinfekcijsko sredstvo.
Napotek
Za najnovejše informacije o pripravi na ponovno uporabo in združljivosti materialov glejte B. Braun eIFU na
eifu.bbraun.com
Potrjen postopek parne sterilizacije je bil izveden v sistemu sterilne posode Aesculap.
3.2
Splošne informacije
Posušeni ali prilepljeni ostanki po kirurškem posegu lahko otežijo ali onemogočijo čiščenje ter povzročijo korozijo.
Zato časovni interval med uporabo in obdelavo ne sme presegati 6 h; prav tako ne uporabljajte fiksirnih temperatur
predčiščenja >45 °C niti fiksirnih razkuževalnih sredstev (učinkovina: aldehidi/alkoholi).
Pretirane količine sredstev za nevtralizacijo ali osnovnih čistil lahko povzročijo kemične poškodbe in/ali bledenje ner-
javnega jekla, laserska označba pa postane vizualno ali strojno neberljiva.
Ostanki, ki vsebujejo klor ali kloride, npr. v kirurških ostankih, zdravilih, fizioloških raztopinah in v porabni vodi, ki se
uporablja za čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo, bodo povzročili korozijsko škodo (jamičasta, napetostna korozija)
in posledično uničenje izdelkov iz nerjavnega jekla. Te je treba odstraniti s temeljitim izpiranjem z demineralizirano
vodo ter naknadnim sušenjem.
Po potrebi dodatno posušite.
Za obdelavo izdelka se lahko uporabijo izključno procesne kemikalije, ki so bile preizkušene in odobrene (npr. odo-
britev s strani Združenja za uporabno higieno – VAH ali Uprave ZDA za živila in zdravila – FDA ali oznaka CE), so
združljive z materiali izdelka in se lahko uporabijo za obdelavo izdelka glede na priporočila proizvajalca kemikalije.
Vse specifikacije proizvajalca kemikalij glede uporabe je treba strogo upoštevati. Sicer lahko pride do naslednjih
težav:
■
Optične spremembe materialov, npr. bledenje ali razbarvanje titana ali aluminija. V primeru aluminija lahko vidne
spremembe na površini povzročijo že nanašalne/procesne raztopine s pH vrednostjo >8.
■
Materialna škoda, kot so korozija, razpoke, lomljenje, prezgodnje staranje ali nabrekanje.
►
Za čiščenje ne uporabljajte kovinskih krtač ali drugih abrazivnih sredstev, ki lahko poškodujejo površino in pov-
zročijo korozijo.
►
Nadaljnje podrobne nasvete o higiensko varni pripravi na ponovno uporabo, ki ohrani material/vrednost, je
mogoče najti na www.a-k-i.org, povezava do "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Izdelki za večkratno uporabo
Vplivi priprave na ponovno uporabo, ki povzročijo poškodbe izdelka, niso znani.
Skrben vizualni in funkcionalni pregled pred naslednjo uporabo je najboljša priložnost, da se prepozna izdelek, ki ni
več funkcionalen, glejte Pregled.
3.4
Priprave na mestu uporabe
►
Če je potrebno, nevidne oz. nedostopne površine po možnosti sperite z deionizirano vodo, denimo z injekcijsko
brizgo za enkratno uporabo.
►
Morebitne vidne kirurške ostanke v celoti odstranite z vlažno krpo, ki ne pušča vlaken.
►
Suh izdelek v roku 6 ur položite v zaprto posodo za odpadke za čiščenje in dezinfekcijo.
3.5
Priprava na čiščenje
►
OL461R: Izdelek pred čiščenjem razstavite.
3.6
Čiščenje/dezinfekcija
3.6.1
Varnostne informacije glede postopka priprave na ponovno uporabo za posamezne
izdelke
Poškodba ali uničenje izdelka zaradi uporabe neustreznih čistilnih/dezinfekcijskih sredstev in/ali previsokih tempe-
ratur!
►
Po navodilih proizvajalca uporabljajte čistilna in dezinfekcijska sredstva, ki so odobrena za npr. aluminij, plastiko
in jeklo visoke kakovosti.
►
Upoštevajte specifikacije glede koncentracije, temperature in časa izpostavljenosti.
►
Ne prekoračite najvišje dovoljene temperature dezinfekcije, ki znaša 95 °C.
►
Predhodno ročno očistite izdelek (s krtačo), če so prisotni ostanki kosti ali tkiv ali ostanki dodatkov (npr. okruški
mavca).
3.6.2
Potrjen postopek čiščenja in dezinfekcije
Potrjen postopek
Posebne zahteve
►
Ročno čiščenje s potopitvijo v dez-
Uporabite ustrezno ščetko za
infekcijskem sredstvu
čiščenje.
►
Uporabite 20-mililitrsko injek-
cijsko brizgo za enkratno upo-
rabo.
►
Faza sušenja: Uporabite krpo, ki
ne pušča vlaken, ali medicinski
stisnjen zrak
■
Strojno alkalno čiščenje in ter-
Izdelek položite na pladenj, ki je
mična dezinfekcija
primeren za čiščenje (izogibajte
se izpiranju mrtvih kotov).
3.7
Ročno čiščenje/dezinfekcija
►
Pred ročno dezinfekcijo se mora voda dovolj časa odcejati, da preprečite redčenje dezinfekcijske raztopine.
►
Po ročnem čiščenju/dezinfekciji vizualno preverite prisotnost ostankov na vidni površini.
►
Po potrebi ponovite postopek čiščenja/dezinfekcije.
3.7.1
Ročno čiščenje s potopitvijo v dezinfekcijskem sredstvu
Faza
Korak
T
[°C/°F]
I
Dezinfekcijsko
ST (hla-
čiščenje
dno)
II
Vmesno izpiranje
ST (hla-
dno)
III
Dezinfekcija
ST (hla-
dno)
IV
Zaključno izpiranje
ST (hla-
dno)
V
Sušenje
ST
P–V:
Pitna voda
PR–V:
Popolnoma razsoljena voda (demineralizirana, mikrobiološka, vsaj na stopnji kakovosti pitne vode)
ST:
Sobna temperatura
*Priporočamo: BBraun Stabimed fresh
►
Upoštevajte informacije o ustreznih čistilnih krtačah in injekcijskih brizgah za enkratno uporabo, glejte Potrjen
postopek čiščenja in dezinfekcije.
Faza I
►
Izdelek za vsaj 15 min v celoti potopite v čistilno/dezinfekcijsko sredstvo. Poskrbite, da so vse dostopne površine
navlažene.
►
Izdelek v raztopini očistite z ustrezno čistilno krtačo, dokler s površine ne odstranite vseh vidnih ostankov.
►
Po potrebi vse nevidne površine ščetkajte s primerno čistilno krtačo vsaj 1 min.
►
Med čiščenjem aktivirajte premične sestavne dele, kot so nastavljivi vijaki, spoji itd.
►
Nato s pomočjo ustrezne injekcijske brizge te sestavne dele temeljito izperite s čistilno raztopino za dezinfekcijo
(vsaj petkrat).
Referenca
Poglavje Ročno čiščenje/dezinfek-
cija in pododdelek:
■
Poglavje Ročno čiščenje s poto-
pitvijo v dezinfekcijskem sred-
stvu
Poglavje Strojno čiščenje/dezinfek-
cija in pododdelek:
■
Poglavje Strojno alkalno čišče-
nje in termična dezinfekcija
t
Konc.
Kako-
Kemikalija
[%]
vost vode
[min]
>15
2
P–V
Koncentrat brez aldehida, brez
fenola in brez kvaternarnega amo-
nija (QUAT), pH ~ 9*
1
–
P–V
–
5
2
P–V
Koncentrat brez aldehida, brez
fenola in brez kvaternarnega amo-
nija (QUAT), pH ~ 9*
1
–
PR–V
–
–
–
–
–
Tabla de contenido
