Anexo B Resumo Dos Estudos Clínicos - Henry Schein MD300K2 Instrucciones De Uso

ANEXO B RESUMO DOS ESTUDOS CLÍNICOS
Os seguintes detalhes são disponibilizados para divulgar o desempenho real observado no
estudo de validação de voluntários adultos saudáveis realizado na clínica. A declaração de análise ARMS
e conjunto de dados BlandAltman para MD300K2 e suas sondas auxiliares são apresentados da seguinte
forma:
Detalhes dos estudos clínicos de Oxímetro de pulso MD300K2 e o seu Oxímetro com sonda auxiliar
Sonda oxímetro:
Declaração de análise de valores A
Item
#pts
Bias
ARMS
Gráfi co de linhas Bland-Altman
Detalhes dos estudos clínicos de Oxímetro de pulso MD300K2 e o seu Oxímetro com sonda auxiliar
M-50B008CS09:
Declaração de análise de valores A
Item
#pts
Bias
ARMS
RMS
90--100
78
-0.73
1.46
RMS
90--100
78
-0.10
1.19
80--<90
74
-0.59
1.80
80--<90
74
-0.31
1.40
70--<80
66
0.45
1.99
70--<80
66
-0.03
1.82
195