Tabla de contenido
日本語
ja
この取扱説明書は www.bauerfeind.com/downloads
からもダウンロードしてご利用になれます。
お客様へ
このたびは Bauerfeind 製品をお求めいただき、 誠にありがとうございます。
膝用装具
SecuTec Genu は高い医療基準および品質基準に基づいて製造さ
1
れています。
取扱説明書をよ く呼んだうえで質問があれば担当医か専門店またはテクニカル
サービスにお問い合わせください。
指定用途
SecuTec Genuは膝の処置を支援するための認可済み治療用補助装具です。 この
製品は治療中に膝を固定し、 リハビリ中に併用することによ って筋肉を訓練する
ために補助的役割を果たします。
/ による個々の患者様に合わせ
2
SecuTec Genuには有資格の専門技術者
た特別な適合が必要です。 そうすることによ ってのみこの装具の性能がフ
ルに発揮され、 最適な着用の快適さを確保できます。
適応症例
• 靭帯損傷 (ACL / PCL)の際の前面および / または背面の不安定性
• 靭帯手術 / 靭帯形成術後
• 複雑な不安定性 （外傷起因性 / 萎縮性）
• 膝関節の動作範囲制限 （半月板縫合や半月板インプラン ト後など）
• 側副靱帯損傷の保存的、 機能的治療用
使用に伴うリスク
重要な注意事項
• 機能性矯正装具SecuTec Genuは処方によ って使用できる製品であり、 医師の
指示の下で装着する必要があります。 SecuTec Genuのご着用にあたっては、 こ
の使用説明書に記載の内容、 および、 指定されている適用範囲を必ずお守り く
ださい。
• 専門的ではない使用がなされた場合は製造物責任は負いません。
• 製品を専門的ではなく変更することはできません。 これを怠った場合製品の効
果がなくなり、 製造物責任は除外されます。
• 万一、 症状の悪化などの異常に気付いた場合、 直ちに医師にご相談下さい。
• 例えば、 弾性ス トッキングなど、 他の製品と併用されるときは、 事前に、 治療を
担当医にご相談ください。
• 油脂や酸を含む液剤、 軟こう、 ローションと製品が接触しないようにして くださ
い。
• 脚の形状変化 （筋肉増加または減少など） によるなどの原因で矯正装具が合
い難いといった問題が発生した場合や製品の機能に支障が生じた場合は、 か
かりつけ医に速やかにご相談ください。
• 全身に関わる副作用は現在までのところ発生したことがありません。 本製品を
適切に装着 / 使用していることが前提になっています。 外側から身体につけた
補助具 （バンデージおよび矯正装具） をいずれも過度に締め付けると、 局所的
な圧迫症状が生じたり、 稀にその部位を通る血管や神経を圧迫するおそれが
あります。
禁忌症例
疾病とみなしうる過敏症例は、 現在のところ報告されておりません。 異常の発
生や症状の悪化を防ぐため、 以下の場合は本製品を使用する前に医師に相談
して ください。
1. 装着部位に皮膚障害や損傷、 特に炎症が認められる場合、 および腫れ、 発赤、
高度の発熱を伴った隆起瘢痕が認められる場合
2. 静脈瘤。
3. 糖尿病(Diabetes mellitus)などによる脚部 / 足の感覚障害や血行障害
4. リンパ排液障害 （補助具を当てた部位から離れて軟部組織に不明瞭な腫れが
ある場合も含みます） 。
使用上の注意
サイズの選択
規定に従い正しいサイズを求めて ください。
矯正装具SecuTec Genuを初めてお使いになるときの手順
準備 （訓練を受けた専門技術者
のみによること）
2
• 30°曲げたときの膝関節の回転軸 （Nietert基準） をマークします。
• 装具ヒンジの回転の中心はヒンジカバーの中点を通る想定線の上約4 mmの
ところにあります。
ヒンジの設定オプション （訓練を受けた専門技術者のみによること）
• ヒンジカバーを回転クロージャーの上へ開きます。 このカバーは動作の制限用
く し型の固定 （前は伸長 / 後は屈折） とメカニズムの汚れからヒンジを保護する
ための目的もあります。
• 回転クロージャーを開く （矢印が開いた記号に向く まで四分の一回す） ことによ
り、 ヒンジカバーが取り外せるようになり、 適合するス トップとの交換ができるよ
うになります。
• 対応する伸長く し型と屈折く し型は同梱のフレームから選択し、 差し込みます
。 以下の制限が可能です:伸長:0°、 10°、 20°、 30°、 45° 屈折:0°、 10°、 20°、 30°
1
、 45°、 60°、 75°、 90°
• 最後にヒンジカバーをヒンジに嵌め、 その位置が正しいこと、 ヒンジと着実に
噛み合っていることを確認してから、 回転クロージャーを固定します。
4
構造力学的適合 （訓練を受けた専門技術者のみによること）
• ストラップを開けた状態で最初の適合を行います。
• SecuTec Genuを30°曲げた状態で装具ヒンジのヒンジ回転の中心がNietertに
よる回転軸と一致するように処置している膝関節に当てます。
• 平面に合わさったフレーム部品の形がぴたりとあっていることを外周部と前後
方向について確認し、 必要なら補正します。
• 輪郭制限処置の範囲が広い場合は保護キャ ップ付き丸形カバーメタルをご使
用下さい。
• 必要な強度の膝関節クッションを選択し、 取り付けます （強度は二種類ありま
す） 。
• 脛に押されたときに疼痛が生じる場合や脛骨の粗い部分に腫れが発生した
(Tuberositas tibiae)場合には、 必要なら押圧の分散のために同梱の脛骨クッシ
ョンを貼り付けて ください。
SecuTec Genuの装着
• 脚部を若干曲げ （約30°） ます。 次に膝蓋骨の位置を触診して見極めます。
• 間接の中心 （装具ジョイン トの回転の中心） をおよそ膝蓋骨の中線の高さに合
わせます。
• 背面の不安定性(PCL)に対処するため、 間接に近接した側 （近位側） のストラッ
プを前へ （腹部へ向け） ずらせます。 不安定性が複雑な場合の処置としては、 同
梱の6番ストラップ （腹部側、 近位側） を取り付けて ください。
• すべてのクイッククロージャをフレームの中に掛け入れます。
腓腹部ストラップのどの高さが最適に決まるかを見極めて ください。 クイック
クロージャをこのとき上の装具部分に掛ける場合、 ストラップの反対側の端
はフレームから引き出し、 ストッパーを押し下げてからストラップを再び合わ
せて止めます。
• ま ず、 腓腹部ストラップを締め付け、 次にその下のストラップを締め付けます。
• 次に、 背面下になっている上腿部用ストラップを引き、 次にそのうえになってい
るストラップを締め付けます。
（クイッククロージャは番号が振って有り、 ストラップを締める順序が容易にわ
かります
） – ストラップを締めるときに、 装具が脚部の横に回っていないか確
6
認し、 回っていれば補正して ください。
• ス トラップが押付けずに締まるように、 前側ス トラップを脛骨の粗い面用保護ク
ッションを位置決めします。 すべてのストラップが閉じたら、 装具が筋肉を張っ
たときに均一な装着圧を感じさせるようでなければなりません。
• 矯正装具の装着が完了したら、 正しい位置を再確認して ください。
SecuTec Genuの脱着
• クイッククロージャのグリ ップを握り、 グリ ップを上腿部フレームから外します。
• 次に装具上部フレームを上腿部から浮かせます。 この動作の際に膝関節クッシ
ョンは膝関節と接触した状態のままです。
• 次にス トラップを矯正装具の下腿部フレームから外します。
• 前下のス トラップと場合によ っては前上のストラップが閉じたままであっても構
いません。
• すべてのストラップを緩めたら、 装具を前へ膝関節から取り外します。
洗浄上の注意
装具を乾かす時に熱 （ヒーターや直射日光など） に直接晒さないでくだ
さい。
• 矯正装具のアルミフレームはコーティ ングされており、
ph中世の石鹸で洗浄することができます。
クッションとストラップは30 °Cで手洗いすることをお勧めします。
本製品は統合品質管理システムで検査済みです。 それでも問題が発生したら、 最
寄りの専門店にご相談ください。
装着箇所
適応症例に応じて、 装着して ください （膝） 。 規定用途をご覧ください。
メンテナンス
正し くお取扱いになりお手入れすればこの製品は実際上メンテフリーです。
組み立て ・ 取り付け方法
SecuTec Genuは標準サイズを想定して作られ納入されています。 ヒンジ調節を
伴う初回の装着と構造力学的な適合は訓練を受けた専門技術者のみが行っ
て ください。
テクニカルデータ / パラメータ
SecuTec Genuは膝関節機能用矯正装具です。 フレーム、 ヒンジ、 ストラップ、 クイ
ッククロージャ、 クッションから構成されています。
再使用に関するご注意
SecuTec Genuは患者の一回限り処置用に製造されています。
保証
製品保証は、 お買い上げいただいた国の法律にのっと って行われます。 関連する
範囲では、 国別保証規則が販売店と購入者に適用されます。 保証適用のケース
が推測される場合は、 製品をお買い上げいただいた販売店にまず直接お問い合
わせください。
36
36
改造、 変形された製品に対して保証は適用されません。 特に専門技術者が個人
別に適合した場合に該当します。 使用上の注意とお手入れの注意に従って くだ
2
3
さい。 これらの注意は弊社の長年の経験に基づいており、 医療的効果を持つ製
品の機能を長期間確実にします。 最適に機能する補助装具のみお役に立ちます。
さらに注意事項を怠った場合は保証が失効します。
廃棄
• 本製品は、 国の法規に基づいて廃棄処分して ください。
• 規則に従ったパッケージのリサイクル用回収制度があるかについては製品を
お買い求めの販売店にきいて ください。
情報バージョン ：2017-10
装具とは、 整形外科治療のための適応症例箇所の固定、 負担軽減、 不適切 ・ 不用意な動
1
きの回避、 および四肢、 胴体関節の矯正を目的とする医療機関取扱製品です。
ここでの医療従事者とは、 バンデージや装具の使用において患者に対し調整や装着指
2
導を行うことを国や地域が発効した法規により認められた人を指します。
한국어
ko
사용 설명서는 다음에서 다운로드할 수 있습니다:
www.bauerfeind.com/downloads
친애하는 고객 여러분,
Bauerfeind 제품을 믿고 구입해 주셔서 감사합니다. 고객께서 구입하신 무릎
보조기
SecuTec Genu는 의학적으로나 품질면에서 높은 수준을 보장하는
1
제품입니다.
사용 설명서를 잘 읽고 사용하시기 바라며 의문 사항이 생길 경우 담당 의사나
제품 판매처 또는 당사의 기술 서비스에 문의 바랍니다.
용도
보조기 SecuTec Genu는 치료 보조용으로 허용된 임상 보조도구입니다. SecuTec
Genu는 치료 중 무릎을 고정해주고 물리 치료와 함께 근육을 트레이닝하는 데
도움을 줍니다.
SecuTec Genu는 자격을 갖춘 전문가
2
조정해야 합니다. 그래야만 보조기를 통한 신체 성능 향상과 최적의 사용감이
보장될 수 있습니다.
사용 범위
• 십자인대 파열 시 전방 및 / 또는 후방 불안정성(ACL / PCL)
• 인대 수술 / 인대 이식 이후
• 복합 불안정성(외상 / 퇴행성)
• 무릎관절 가동 범위 제한용(예: 연골 봉합 또는 연골 이식 후)
• 측부인대 손상의 보존적, 기능적 치료용
사용 시 발생할 수 있는 위험
주요 사항
• 기능적 보조기 SecuTec Genu는 의사의 지시 하에 착용해야 하는 처방
제품입니다. SecuTec Genu는 사용 설명서의 설명 및 명시된 사용 범위에 따라
착용해야 합니다.
• 올바르게 사용하지 않았을 경우에는 제품 보증에서 제외됩니다.
• 함부로 제품을 변경해서는 안 됩니다. 이 지침에 따르지 않을 경우 제품의 성능이
저해될 수 있으며 그로 인해 제품 보증에서 제외될 수 있습니다.
• 통증이 심해지거나 특이한 변화를 보이는 경우 즉시 담당 의사와 상담하십시오.
• 압박 양말등과 같은 타 제품과 동시에 사용할 때에는, 반드시 사전에 담당 의사와
상의해야 합니다.
• 제품에 유분이나 산성 물질이 포함된 치료제, 연고, 로션 등이 닿지 않도록
주의하십시오.
• 다리 형태 변형(예: 근육 증가 또는 감소)과 같은 이유로 보조기의 맞춤 형태 문제
발생 시 또는 제품의 기능 장애 시 즉시 공급 업체에 연락하시기 바랍니다.
• 전체적인 신체 조직에 대한 부작용은 지금까지 알려지지 않았습니다. 이는 올바른
사용 / 착용을 전제로 한 것입니다. 보호대와 보조기 등 신체 외부에 착용하는
보조기를 너무 조이게 착용할 경우 국소 압박 현상이 생기거나 신경이나 혈관이
눌릴 수 있습니다.
사용해서는 안 되는 경우
임상적으로 유의미한 과민 반응은 지금까지 발견되지 않았습니다. 다음과 같은
증상을 보이는 경우에는 반드시 담당 의사와 충분히 상의한 후에 이러한 보조기를
사용해야 합니다.
1. 치료 부위에 피부병이 있거나 피부에 상처가 나 있는 경우, 특히 염증이
발생하거나 상처가 나 벌겋게 부어 오르고 열이 나는 경우
2. 정맥류(Varicosis)
3. 다리 혹은 발에 감각이 없거나 혈액순환에 장애가 있는 경우, 예) 당뇨병
(Diabetes mellitus)
4. 림프 순환 장애 – 착용한 보조기로부터 멀리 떨어진 부위에서 알 수 없는
연부조직 부기
사용 방법
크기 규정
규정에 맞는 알맞은 크기를 산출하십시오.
보조기 SecuTec Genu 최초 제공 시 조치 방법
준비(교육을 받은 전문가
를 통해서만 실시)
2
• 무릎관절의 절충 회전축(Nietert에 따라)을 30° 구부려서 표시합니다.
• 보조기 연결부의 중심은 조인트 커버의 중앙에서 예상 라인의 약 4 mm 위에
위치합니다.
조인트 설정 방법(교육을 받은 전문가를 통해서만 실시)
• 조인트 커버는 나사 마개를 통해 열 수 있습니다. 조인트 커버는 움직임을
제한하는 쐐기(확장 - 전방 / 굴곡 - 후방)를 고정하고 기계의 오염으로부터
조인트를 보호합니다.
• 나사 마개를 열면(열린 표시 방향 화살표로 1 / 4바퀴) 조인트 보호는 제거되고
원하는 스토퍼 교체를 실시할 수 있습니다.
• 알맞은 확장 및 굴곡 쐐기는 동봉된 프레임에서 선택되고 사용됩니다
제한 설정이 가능합니다: 확장: 0°, 10°, 20°, 30°, 45° 굴곡: 0°, 10°, 20°, 30°, 45°,
60°, 75°, 90°
• 마지막으로 조인트 커버를 조인트 위에 장착하고 올바르게 위치하는지, 조인트와
단단히 연결되었는지 점검한 후 나사 마개를 잠그십시오.
2
3
4
정적 조정(교육을 받은 전문가를 통해서만 실시)
• 최초 조정은 벨트를 푼 상태로 실시합니다.
• 보조기 연결부의 조인트 중심이 Nietert에 따른 절충 회전축과 일치하도록
SecuTec Genu를 30° 굽힌 상태에서 무릎관절 위에 놓습니다.
• 프레임의 평평하게 놓인 맞춤 형태를 범위 및 길이 방향과 관련하여 확인하고
필요한 경우 재조정합니다.
• 교차를 더 크게 설정하기 위해서는 보호 캡이 있는 원형 밴딩 아이언을 사용해야
합니다.
• 무릎관절 패드를 필요한 강도로 선택하고 연결합니다(2가지 강도 선택 가능).
• 필요한 경우 경골 부위의 압통 – 또는 거친 경골 부위(경골 조면)의 부기 – 발생 시
함께 공급된 경골 밴드를 압력 재분배를 위해 부착할 수 있습니다.
SecuTec Genu 착용
• 다리를 살짝 구부립니다(약 30°). 그런 다음 슬개골의 위치를 파악합니다.
• 조인트 중앙(보조기 연결부 중심)을 슬개골 중앙 정도의 높이에 위치시킵니다.
• 후방 불안정성(PLC) 관리를 위해 조인트 인근(근위) 벨트를 앞쪽(배쪽)으로
옮길 수 있습니다. 복합 불안정성 관리 시 동봉된 여섯 번째 벨트(배쪽, 근위)를
/ 정형외과 기술자가 환자에 맞게
장착해야 합니다.
• 모든 퀵 패스너를 프레임에 거십시오.
환자에게 가장 적합한 종아리 벨트 높이를 선택하십시오. 퀵 패스너를 상단 장치
에 건 경우 벨트의 맞은편 끝부분을 프레임에서 풀고 벨트를 다시 채우기 전에 스
토퍼를 아래쪽으로 미십시오.
• 종아리 벨트부터 죄기 시작하십시오. 그런 다음 그 아래의 벨트를 죄십시오.
• 그런 다음 아래쪽 후방에 있는 대퇴부 벨트를 죈 후 그 위에 있는 벨트를
죄십시오.
(벨트를 채우는 순서를 쉽게 알아볼 수 있도록 퀵 스패너는 번호가 매겨져
있습니다
.) – 벨트를 채울 때 보조기가 다리에서 측면으로 돌아가는지
6
점검하고 경우에 따라 이를 수정하십시오.
• 거친 경골을 위한 보호 패드가 있는 전방 벨트는 벨트가 압박 없이 채워질
수 있도록 위치되어 있습니다. 모든 벨트를 채운 후 보조기는 근육이 긴장한
상태에서도 동일한 압박 상태를 유지해야 합니다.
• 보조기 착용을 완료한 후 위치가 올바른지 다시 한 번 확인하십시오.
SecuTec Genu 탈착
• 퀵 패스너의 손잡이를 쥐고 대퇴부 프레임에서 제거하십시오.
• 그런 다음 상단 보조기 프레임을 대퇴부에서 떼어내십시오. 이 과정에서 무릎관절
패드는 무릎관절에 남아 있습니다.
• 이제 보조기의 하퇴부 프레임에서 벨트를 푸십시오.
• 전방 하단 벨트 및 경우에 따라 전방 상단 벨트는 착용된 채로 유지될 수
있습니다.
• 모든 벨트를 푼 후에 보조기를 무릎관절에서 앞쪽으로 떼어내십시오.
세척상의 주의사항
보조기를 절대로 직접적인 열원(예: 히터, 직사광선 등)에 노출되지 않도록
하십시오!
• 보조기의 알루미늄 프레임은 코팅되어 있으며 ph 중성 비누로 세척할 수
있습니다.
패드 및 벨트는 30 °C에서 손세탁할 것을 권장합니다.
당사의 통합 품질관리 시스템의 범위에서 검사를 마친 제품입니다. 그럼에도
불만이 있을 수 있으며, 불만이 있는 경우 현지 공급 업체에 연락하시기 바랍니다.
착용 위치
적응증에 맞는 부위(무릎). 용도 참고.
유지보수 안내
제품을 올바로 사용하고 관리할 경우 별도의 유지보수가 필요 없습니다.
제품의 조립과 분해 안내
SecuTec Genu는 기본 크기로 조립된 상태로 제공됩니다. 조인트 설정 및 정적
조정을 포함하는 최초 착용은 교육을 받은 전문가를 통해 실시해야 합니다.
37
. 다음의
1
Tabla de contenido
