Tabla de contenido
Controlador gradual clásico
CONT R OL A DOR GR A DUA L CL Á S I C O
Símbolo
Título del símbolo
Fabricante
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Representante autorizado en la Comunidad
Europea (ISO 15223-1, 5.1.2)
Fecha de fabricación
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Código de lote
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Número de catalogo
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Número de serie
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Consulte las instrucciones de uso
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Conformidad europea
(MDR de la UE 2017/745, artículo 20)
Dispositivo médico
(Orientación de MedTech Europe: uso de
símbolos para indicar el cumplimiento del
(IEC 60878, 2794)
INFORMACIÓN GENERAL DEL EQUIPO
PRECAUCIÓN
La ley federal (de Estados Unidos) restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
ADVERTENCIA
Antes de usarlo, debe tener conocimientos de ultrasonografía. Para obtener instrucciones sobre el uso de su transductor, consulte la guía de usuario
n
del sistema.
Lea detenidamente las advertencias e instrucciones sobre el producto antes de utilizarlo.
n
Antes de utilizarlo, compruebe que no esté dañado; si lo está, no lo utilice.
n
Este equipo no debe ser modificado sin la autorización de CIVCO.
n
El controlador gradual está diseñado y validado para su uso con accesorios CIVCO. Para ver estabilizadores, rejillas de plantilla, paños y otros
n
accesorios, visite www.CIVCO.com.
El controlador gradual viene en un envase no esterilizado y es reutilizable. Para evitar una posible contaminación del paciente, asegúrese de que el
n
controlador gradual se limpie y esterilice correctamente antes de cada uso. Consulte la sección de reprocesamiento para obtener instrucciones
sobre cómo limpiar y desinfectar adecuadamente.
Los componentes pueden mostrarse sin funda solo con fines ilustrativos. Coloque siempre un paño sobre el equipo para proteger a los pacientes y
n
los usuarios de la contaminación cruzada.
Si el producto no funciona adecuadamente durante el uso o no se puede conseguir el uso previsto, deje de utilizarlo y póngase en contacto con
n
CIVCO.
Notifique los incidentes graves relacionados con el producto a CIVCO y a la autoridad competente de su Estado Miembro o a las autoridades
n
reguladoras correspondientes.
USO PREVISTO
El equipo está diseñado para sostener y manipular sondas de ultrasonido e informar la posición durante la braquiterapia de próstata, la crioterapia, la
biopsia guiada por plantilla transperineal o los procedimientos de colocación de marcadores fiduciales (incluida la determinación del volumen de la
glándula prostática), o la aplicación de fuentes de radionúclidos en el organismo durante la braquiterapia.
INDICACIONES DE USO
Próstata - Diagnóstico por imágenes y procedimientos de punción mínimamente invasivos.
Quirúrgico (próstata) - Diagnóstico por imágenes y procedimientos de punción.
POBLACIÓN DE PACIENTES
El equipo es para uso en adultos de sexo masculino con cáncer de próstata presunto o diagnosticado.
USUARIOS OBJETIVO
El equipo debe ser utilizadas por clínicos con formación médica en ultrasonido. Entre los grupos de usuarios se encuentran, entre otros: médicos,
oncólogos de radioterapia, cirujanos y urólogos.
Indica la declaración del fabricante de que el producto cumple con los requisitos esenciales de
MDR)
Cantidad
Indica el fabricante del dispositivo médico.
Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea.
Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico.
Indica el código de lote del fabricante para que el lote pueda ser identificado.
Indica el número de catálogo del fabricante para que el dispositivo médico pueda ser
Indica el número de serie del fabricante para que un dispositivo médico en particular pueda
Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso.
la legislación pertinente europea sobre protección de la salud, seguridad y medio ambiente.
Indica que el producto es un dispositivo médico.
Para indicar el número de partes en el paquete.
131
Descripción del símbolo
identificado.
identificarse.
Español
Tabla de contenido
