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Italiano
DI S P OS I T I V OP A S S O- P A S S OCL A S S I C O
Simbolo
Titolo del simbolo
Produttore
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea (ISO 15223-1, 5.1.2)
Data di produzione
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Codice lotto
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Numero di catalogo
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Numero di serie
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Consultare le istruzioni per l'uso
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Conformità europea
(MDR UE 2017/745, Articolo 20)
Dispositivo medico
(Guida MedTech Europe: utilizzo dei
simboli per indicare la conformità con il
Quantità
(IEC 60878, 2794)
INFORMAZIONI GENERALI SULLE APPARECCHIATURE
CAUTELA
Le leggi federali (USA) impongono che il dispositivo sia venduto a un medico o su prescrizione medica.
AVVERTENZA
Prima dell'uso occorre ricevere una formazione specifica in ultrasonografia. Per le istruzioni relative all'utilizzo del trasduttore, consultare il
n
manuale del proprio sistema.
Prima dell'uso, leggere e comprendere tutte le istruzioni e le avvertenze.
n
Prima dell'uso, ispezionare il dispositivo per verificare l'eventuale presenza di danni. In caso di danni evidenti, non utilizzarlo.
n
L'apparecchiatura non deve essere modificata senza l'autorizzazione di CIVCO.
n
Il dispositivo passo-passo è concepito e convalidato per l'uso con gli accessori CIVCO. Per gli stabilizzatori, le griglie template, i teli e gli altri
n
accessori, visitare il sito www.CIVCO.com.
Il dispositivo passo-passo è fornito in confezione non sterile ed è riutilizzabile. Per evitare possibili contaminazioni del paziente, prima di ciascun
n
uso accertarsi che il dispositivo passo-passo sia adeguatamente pulito e disinfettato. Per le istruzioni sulle corrette modalità di pulizia e disinfezione,
consultare la sezione sulla rigenerazione.
Per soli scopi illustrativi, l'apparecchiatura può essere mostrata senza telo. Coprire sempre l'apparecchiatura con un telo in modo da proteggere
n
pazienti e utenti da contaminazione crociata.
In caso di malfunzionamento del prodotto durante l'uso o di mancato raggiungimento dell'uso previsto, interrompere l'utilizzo del prodotto e
n
contattare CIVCO.
Segnalare qualsiasi incidente grave relativo al prodotto a CIVCO e all'autorità competente nel proprio Stato membro o alle autorità di
n
regolamentazione appropriate.
USO PREVISTO
L'apparecchiatura è destinata al supporto e alla manipolazione di sonde per ecografia e a segnalare la posizione durante procedure di brachiterapia
prostatica, crioterapia, biopsia transperineale guidata da template, e/o posizionamento di marker di riferimento (compresa la determinazione del volume
della ghiandola prostatica), e/o applicazione di una o più fonti di radionuclidi nel corpo durante la brachiterapia.
INDICAZIONI PER L'USO
Prostata - Imaging diagnostico e procedure di puntura minimamente invasive.
Chirurgico (prostata) - Imaging diagnostico e procedure di puntura.
POPOLAZIONE DI PAZIENTI
L'apparecchiatura è indicata per l'uso nei soggetti maschi adulti con cancro alla prostata conclamato o sospetto.
UTENTI PREVISTI
L'apparecchiatura deve essere usata da clinici in possesso di formazione medica sull'uso dell'imaging ecografico. I gruppi di utenti possono comprendere,
ma senza limitazioni: fisici, radiooncologi, chirurghi e urologi.
Indica il numero di catalogo del fabbricante che consente di identificare il dispositivo medico.
Indica il numero di serie del fabbricante che consente di identificare un dispositivo medico
Indica la dichiarazione del fabbricante secondo cui il prodotto è conforme ai requisiti essenziali
della legislazione europea vigente in materia di tutela della salute, della sicurezza e dell'ambiente.
MDR)
Indica il fabbricante del dispositivo medico.
Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità europea.
Indica la data in cui è stato fabbricato il dispositivo medico.
Indica il codice del lotto del fabbricante che permette di identificare la partita o il lotto.
Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso.
Indica che il prodotto è un dispositivo medico.
Indica il numero di pezzi all'interno della confezione.
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Dispositivo passo-passo classico
Descrizione del simbolo
specifico.
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