Tabla de contenido
Lietuvių
„ C L ASSI C " PAŽ I N GSNI N I S L EI S T UVAS
Simbolis
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje (ISO 15223-1, 5.1.2)
Peržiūrėkite naudojimo instrukcijas
(ES Medicinos prietaisų reglamento (MDR) 2017/745 20 straipsnis)
(MedTech Europos rekomendacija: atitiktį Medicinos prietaisų
reglamento (MDR) reikalavimams nurodančių simbolių naudojimas)
BENDRA INFORMACIJA APIE ĮRANGĄ
PERSPĖJIMAS
Federalinis (JAV) įstatymas leidžia parduoti šį įtaisą tik gydytojui arba jo užsakymu.
ĮSPĖJIMAS
Prieš naudojimą jūs turite būti išmokyti ultrasonografijos. Jūsų keitiklio naudojimo instrukcijas žr. sistemos naudotojo vadove.
n
Prieš naudojimą perskaitykite ir supraskite visas instrukcijas ir įspėjimus.
n
Prieš naudodamiesi prietaisu patikrinkite, ar nėra pažeidimų, jei yra akivaizdžių pažeidimų – nenaudokite.
n
Įrangos negalima modifikuoti, negavus CIVCO leidimo.
n
Pažingsninis leistuvas yra sukurtas ir patvirtintas naudoti su CIVCO priedais. Norėdami rasti stabilizatorių, šablonų tinklelių, apvalkalų ir kitų priedų,
n
apsilankykite www.CIVCO.com.
Pažingsninis leistuvas yra supakuotas nesterilus ir jis yra daugkartinis. Kad išvengtumėte galimo paciento užkrėtimo, užtikrinkite, kad pažingsninis
n
leistuvas būtų tinkamai nuvalytas ir dezinfekuotas kaskart prieš naudojant. Kaip tinkamai valyti ir dezinfekuoti, skaitykite skyriuje apie pakartotinį
apdorojimą.
Tik iliustravimo tikslais įranga gali būti parodyta be gaubto. Visada uždėkite gaubtą ant įrangos, kad apsaugotumėte pacientus ir naudotojus nuo
n
kryžminio užteršimo.
Jei naudojamas produktas prastai veikia arba nebegalima jo naudoti pagal paskirtį, nustokite naudoti produktą ir susisiekite su CIVCO.
n
Praneškite apie rimtus su gaminiu susijusius incidentus CIVCO ir savo valstybės narės kompetentingai institucijai ar atitinkamoms reguliavimo
n
institucijoms.
PASKIRTIS
Įranga skirta laikyti ir valdyti ultragarsinioo tyrimo zondus bei pranešti apie padėtį prostatos brachiterapijos, krioterapijos, transperinealinės šabloninės
biopsijos ir (arba) fiducialinio žymeklio įdėjimo procedūrų metu (įskaitant prostatos tūrio nustatymą) bei (arba) radionuklidų šaltinio (-ų) įvedimo į kūną
brachiterapijos metu.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
Prostata - Diagnostinio vizualizavimo ir minimalaus invazinio pradūrimo procedūros.
Chirurginis (prostata) - Diagnostinio vizualizavimo ir pradūrimo procedūros.
PACIENTŲ POPULIACIJA
Įranga skirta naudoti suaugusiems vyrams, kuriems įtariamas ar diagnozuotas prostatos vėžys.
SKIRTIEJI NAUDOTOJAI
Įrangą turi naudoti gydytojai, mediciniškai išmokyti atlikti ultragarsinį vaizdinį tyrimą. Naudotojų grupės gali būti: fizikai, spindulinės onkologijos specialistai,
chirurgai ir urologai, jais neapsiribojant.
NAŠUMO CHARAKTERISTIKOS
Pažingsninis leistuvas leidžia atlikti ultragarso keitiklio išilginį ir sukamąjį judesius, kad būtų pasiektas numatytas tikslas.
n
Pažingsninis leistuvas turi greitai tvirtinimą, saugią jungtį prie CIVCO stabilizatorių, kad būtų užtikrintas ultragarso keitiklio stabilumas.
n
PASTABA: Norėdami gauti šio produkto klinikinės naudos santrauką, apsilankykite www.CIVCO.com.
Simbolio pavadinimas
Gamintojas
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Pagaminimo data
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Partijos kodas
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Katalogo numeris
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Serijos numeris
(ISO 15223-1, 5.1.7)
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Europinė atitiktis
Medicininis prietaisas
Kokybė
(IEC 60878, 2794)
Nurodo medicinos prietaiso gamintoją.
Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos Bendrijoje.
Nurodo medicinos prietaiso pagaminimo datą.
Nurodo gamintojo partijos kodą, kad būtų galima identifikuoti partiją arba
Nurodo gamintojo katalogo numerį, kad būtų galima identifikuoti medicinos
Nurodo gamintojo serijos numerį, leidžiantį identifikuoti konkretų medicinos
Nurodo, kad naudotojas turi susipažinti su naudojimo instrukcijomis.
Nurodo gamintojo deklaraciją, kad gaminys atitinka esminius atitinkamų
Europos sveikatos, saugos ir aplinkos apsaugos teisės aktų reikalavimus.
Nurodo, kad tai yra medicinos prietaisas.
Nurodyti vienetų skaičių pakuotėje.
86
„Classic" pažingsninis leistuvas
Simbolio aprašymas
siuntą.
prietaisą.
prietaisą.
Tabla de contenido
