Tabla de contenido
Tiếng Việt
CL ASSI C ST EPPER
Biểu
Tên biểu tượng
tượng
Hãng sản xuất
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Người đại diện được ủy quyền tại Cộng đồng
châu Âu (ISO 15223-1, 5.1.2)
Ngày sản xuất
(ISO 15223-1, 5.1.3)
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Số danh mục
(ISO 15223-1, 5.1.6)
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Tham khảo hướng dẫn sử dụng
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Tuân thủ châu Âu
(EU MDR 2017/745, Điều khoản 20)
(Hướng dẫn của MedTech Europe: Dùng biểu
tượng để biểu thị sử tuân thủ MDR)
(IEC 60878, 2794)
THÔNG TIN CHUNG VỀ THIẾT BỊ
THẬN TRỌNG
Theo luật Liên bang (Hoa Kỳ), thiết bị này chỉ được bán bởi hoặc theo yêu cầu của bác sĩ.
CẢNH BÁO
Trước khi sử dụng, bạn phải được đào tạo về siêu âm. Để được hướng dẫn sử dụng cảm biến, hãy xem hướng dẫn dành cho người dùng trong hệ
n
thống.
Trước khi sử dụng, hãy đọc và hiểu tất cả hướng dẫn và cảnh báo.
n
Trước khi sử dụng kiểm tra thiết bị xem có hỏng hóc nào không, nếu có dấu hiệu hỏng hóc thì không sử dụng.
n
Không được sửa đổi thiết bị mà không được CIVCO cho phép.
n
Động cơ bước được thiết kế và kiểm định cho mục đích sử dụng với các phụ kiện của CIVCO. Đối với bộ ổn định, lưới mẫu, vỏ bọc và các phụ kiện khác,
n
hãy ghé thăm www.CIVCO.com.
Động cơ bước được đóng gói ở điều kiện không vô trùng và có thể được tái sử dụng. Để tránh nhiễm khuẩn cho bệnh nhân, đảm bảo vệ sinh, tiệt trùng
n
hoặc khử trùng động cơ bước đúng cách trước mỗi lần sử dụng. Xem phần xử lý có hướng dẫn làm sạch và khử trùng đúng cách.
Chỉ dành cho mục đích minh họa, thiết bị có thể được minh họa mà không có vỏ bọc. Luôn lồng bao chụp bảo vệ vào thiết bị để bảo vệ bệnh nhân và
n
người sử dụng không bị lây nhiễm chéo.
Nếu sản phẩm bị hỏng trong quá trình sử dụng hoặc không đạt hiệu quả như bạn đầu, hãy dừng sử dụng sản phẩm và liên hệ ngay với CIVCO.
n
Hãy báo cáo sự cố nghiêm trọng có liên quan đến sản phẩm cho CIVCO và người có thẩm quyền trong Member State của quý vị hoặc các cơ quan
n
quản lý có thẩm quyền.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Thiết bị này nhằm giữ và thao tác các đầu dò hình ảnh siêu âm, và báo cáo vị trí, trong quá trình điều trị tuyến tiền liệt, liệu pháp áp lạnh, sinh thiết theo hướng
dẫn qua mẫu, và/hoặc thủ tục đánh dấu fiducial (bao gồm xác định thể tích tuyến tiền liệt), và/hoặc việc áp dụng (các) nguồn phóng xạ vào cơ thể trong quá
trình xạ trị.
CHỈ DẪN SỬ DỤNG
Tuyến tiền liệt - Hình ảnh chẩn đoán và quy trình chọc xâm lấn tối thiểu.
Phẫu thuật (Tuyến tiền liệt) - Hình ảnh chẩn đoán và quy trình chọc.
SỐ LƯỢNG BỆNH NHÂN
Thiết bị này được dùng cho nam giới trưởng thành có nghi ngờ hoặc được chẩn đoán bị ung thư tuyến tiền liệt.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Thiết bị nên được sử dụng bởi các bác sĩ lâm sàng được đào tạo y khoa về cách chụp hình siêu âm. Nhóm người dùng có thể bao gồm, nhưng không giới hạn
với: bác sĩ, bác sĩ ung thư bức xạ, bác sĩ phẫu thuật và bác sĩ tiết niệu.
Mã lô
Số sê-ri
Thiết bị y tế
Số lượng
Biểu thị Người Đại Diện Được Ủy Quyền tại Cộng Đồng Châu Âu.
Biểu thị mã lô của nhà sản xuất để có thể nhận diện lô hoặc loạt sản phẩm.
Biểu thị số catalog của nhà sản xuất để có thể nhận diện thiết bị y tế.
Biểu thị số seri của nhà sản xuất để có thể nhận diện một thiết bị y tế xác định.
Biểu thị tầm quan trọng của việc đọc kỹ hướng dẫn sử dụng đến người dùng.
Biểu thị tuyên bố của nhà sản xuất rằng sản phẩm tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của pháp luật
bảo vệ sức khỏe, an toàn và môi trường của châu Âu có liên quan.
Biểu thị sản phẩm là một thiết bị y tế.
Để chỉ ra số lượng sản phẩm trong một gói.
156
Động Cơ Bước Cổ Điển
Ý nghĩa của Biểu tượng
Chỉ ra nhà sản xuất thiết bị y tế.
Chỉ ra ngày sản xuất thiết bị y tế.
Tabla de contenido
