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클 래 식 스 테 퍼
기호
(ISO 15223-1, 5.1.1)
유럽 공동체 공인 대리점 (ISO 15223-1, 5.1.2)
(ISO 15223-1, 5.1.3)
(ISO 15223-1, 5.1.5)
카탈로그 번호
(ISO 15223-1, 5.1.6)
(ISO 15223-1, 5.1.7)
사용 지침을 참고하십시오.
(ISO 15223-1, 5.4.3)
유럽 사용 적합성
(EU MDR 2017/745, Article 20)
(MedTech Europe 지침: 기호를 이용한 MDR
(IEC 60878, 2794)
장비에 대한 일반적인 정보
주의
미국 연방법에 따라 이 장치의 판매는 의사에 한해서만 또는 의사의 지시에 한해서만 이루어지도록 제한합니다.
경고
사용 전에 초음파 교육을 받아야 합니다. 변환기 사용에 대한 지침은 시스템 사용자 가이드를 참조하십시오.
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사용하기 전에 모든 지침과 경고를 읽고 이해하십시오.
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사용 전에, 장치에 손상된 징후가 없는지 확인하고 손상이 확실하다면 사용하지 마십시오.
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CIVCO 승인 없이 장비를 개조해서는 안 됩니다.
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스테퍼는 CIVCO 부속품과 함께 사용하도록 제작 및 검증되었습니다. 스태빌라이저, 견본 그리드, 드레이프 및 기타 부속품에 대해서는 웹사이트
n
www.CIVCO.com을 참조하십시오.
스테퍼는 비살균 포장되어 있으며 재사용 가능합니다. 환자가 오염될 가능성이 있으므로 스테퍼를 사용하기 전에 매번 적절히 세척하고 살균하
n
십시오. 올바르게 세척하고 소독하는 방법에 대한 지침은 재처리 섹션을 참조하십시오.
단지 예시 목적으로, 장비는 드레이프 없이 표시되었을 수 있습니다. 환자와 사용자의 교차 오염을 방지하기 위해 항상 장치에 드레이프를 덮어 두
n
십시오.
사용 중에 제품이 오작동하거나 더 이상 사용이 불가능하게 된 경우 사용을 중단하고 CIVCO에 문의해 주십시오.
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제품과 관련하여 중대 사고가 발생한 경우 CIVCO 및 회원국 내 유관기관이나 적절한 규제 기관에 신고해 주십시오.
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사용 용도
이 장비는 근접치료, 냉동요법, 경회음 견본 가이드 생검 및/또는 기점 표지자 배치 시술(전립선 용적 결정 포함) 및/또는 근접치료 중 체내 방사성핵종원
적용과 관련된 초음파 영상 탐침기를 고정 및 조정하고 위치를 보고하는 용도로 제작되었습니다.
사용 지침
전립선 - 진단 영상 및 최소침습 천공법.
외과 수술의 (전립선) - 진단 영상 및 천공법.
환자 인구
전립선암으로 의심되거나 진단받은 성인 남성용 장비다.
의도된 사용자
장비는 초음파 는 초음파 검사에 대해 의학적인 훈련을 받은 임상의에 의해 사용되어야 한다. 사용자는 다음을 포함되지만 이에 국한되지는 않는다: 물리
학자, 방사선 종양 전문의, 외과 전문의, 및 비뇨기과 전문의.
성능 특성
스테퍼를 통해 초음파 변환기의 점증적인 장축 및 회전 움직임이 가능하여 원래 용도를 확보할 수 있습니다.
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스테퍼는 초음파 변환기의 안정성을 보장할 수 있도록 CIVCO 스태빌라이저에 신속하게 장착되고 안전하게 연결됩니다.
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주석:
본 제품의 임상적 유용성은 www.CIVCO.com에서 확인할 수 있습니다.
기호명
제조업체
제조일
배치 코드
일련 번호
해당 제품이 관련 유럽 보건, 안전 및 환경 보호 법률의 필수 요건을 준수한다는 제조업체의 선
의료기기
준수 표시)
수량
기호 설명
의료기기 제조업체를 나타냅니다.
유럽 공동체 공인 대리점을 나타냅니다.
해당 의료기기의 생산일자를 나타냅니다.
배치 또는 로트 식별을 위한 제조업체의 배치 코드를 나타냅니다.
의료기기 식별을 위한 제조업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다.
특정 의료기기 식별을 위한 제조업체의 일련 번호를 나타냅니다.
사용자는 반드시 사용 지침을 참고해야 함을 나타냅니다.
언을 나타냅니다.
해당 제품이 의료기기임을 나타냅니다.
패키지에 포함된 부품의 수를 나타냅니다.
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클래식 스테퍼
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