Hologic MyoSure 40-250 Instrucciones De Uso página 49

ITALIANO
Isteroscopia diagnostica
• Sanguinamento uterino anomalo
• Infertilità e aborto spontaneo ricorrente
• Valutazione di isterosalpingogramma anomalo
• Corpo estraneo intrauterino
• Amenorrea
• Dolore pelvico
Isteroscopia operatoria
• Biopsia guidata
• Rimozione di fibromi sottomucosi e polipi di grandi
dimensioni
• Miomectomia sottomucosa (vedere la sezione
Controindicazioni)
• Transezione di adesioni intrauterine
• Transezione di setti intrauterini
Controindicazioni
• Patologia pelvica acuta di tipo infiammatorio
L'isteroscopia può essere controindicata anche in presenza delle
seguenti condizioni, a seconda della loro gravità o estensione:
• Incapacità di distendere l'utero
• Stenosi cervicale
• Infezione cervicale/vaginale
• Sanguinamento uterino o mestruazioni
• Gravidanza accertata
• Carcinoma cervicale invasivo
• Recente perforazione uterina
• Controindicazione medica o intolleranza all'anestesia
Controindicazioni alla miomectomia isteroscopica
La miomectomia isteroscopica non deve essere eseguita
senza una formazione, un addestramento e un'esperienza
clinica adeguati. Di seguito sono elencate le condizioni
cliniche che possono complicare in modo significativo una
miomectomia isteroscopica:
• Anemia grave
• Impossibilità di circumnavigare un mioma a causa delle sue
dimensioni (ad esempio nel caso di miomi predominantemente
intramurali con piccoli componenti sottomucosi)
Avvertenze
• Questo dispositivo deve essere usato solo da medici
esperti di isteroscopia.
• Se si sospetta una gravidanza, sottoporre la
paziente a un test di gravidanza prima di eseguire
un'isteroscopia diagnostica.
• Il set per isteroscopia MyoSure può essere utilizzato
solo con accessori conformi agli standard di sicurezza
seguenti: versioni nazionali/regionali dello standard
IEC 60601-1, requisiti generali di sicurezza per i
dispositivi medici; se applicabili, IEC 60601-1-2,
requisiti collaterali per i disturbi elettromagnetici;
IEC 60601-2-18, requisiti particolari di sicurezza per
le apparecchiature e gli accessori per endoscopi;
e IEC 60601-2-2, requisiti particolari di sicurezza
per le apparecchiature e gli accessori per chirurgia
ad alta frequenza (HF). Prima di utilizzare qualsiasi
accessorio, assicurarsi di seguire le istruzioni fornite
con l'accessorio, compreso, nel caso di un elettrodo
ad alta frequenza, il rispetto del massimo picco di
tensione ripetitivo.
• Quando si utilizza un dispositivo chirurgico HF,
mantenere la parte in uso dell'elettrodo attivo nel
campo visivo, onde evitare bruciature accidentali.
• Se questo dispositivo fa parte di un sistema, è
necessario testare l'intero sistema per verificare
che sia conforme alla normativa 60601-1-1; tutte le
apparecchiature utilizzate con il sistema di rimozione
dei tessuti MyoSure devono essere di tipo BF.
• L'isteroscopio e il canale di uscita vengono forniti
non sterili. Devono essere accuratamente puliti e
sterilizzati prima dell'uso.
• Se per il montante luminoso dell'ottica sono
stati utilizzati degli adattatori, devono essere
disassemblati, puliti e sterilizzati prima di ogni
successivo utilizzo.
• Un'eventuale perforazione dell'utero può provocare
lesioni all'intestino, alla vescica, a importanti vasi
sanguigni e all'uretere.
• La luce radiata ad alta energia emessa dalle fibre di
illuminazione poste all'estremità distale dell'ottica
può dare origine a temperature che superano i
41 °C (entro 8 mm davanti all'ottica). Non lasciare
la punta dell'ottica a contatto diretto con il tessuto
della paziente o con materiali combustibili, poiché
potrebbe provocare bruciature. Ridurre la potenza del
generatore di luce quando si lavora nelle immediate
vicinanze dell'oggetto.
• La luce dell'isteroscopio e l'adattatore possono
avere temperature che superano i 41 °C. Non
posizionare l'isteroscopio sulla paziente o su materiali
combustibili, poiché potrebbe provocare bruciature.
• Per prevenire il potenziale rischio per la sicurezza
della paziente causato dall'accidentale perdita di
funzionalità del dispositivo (ossia in caso di danno
all'estremità anteriore dovuto a strumenti chirurgici),
durante le procedure chirurgiche si consiglia di avere
a portata di mano un secondo dispositivo sterile
"di attesa".
• Quando l'isteroscopio viene usato con
apparecchiature laser, il team chirurgico dovrà
indossare appropriati occhiali filtranti. In alcuni
casi, è necessario installare un filtro fra l'ottica e la
minitelecamera per evitare che la radiazione laser ad
alta potenza danneggi la minitelecamera. Contattare il
fornitore del laser per maggiori dettagli. Per prevenire
danni all'ottica dovuti alla radiazione laser ad alta
potenza, prima di energizzare il laser assicurarsi
sempre che la fibra di erogazione del laser sia visibile
attraverso l'ottica e non sia rivolta verso la stessa.
Per l'isteroscopia a flusso continuo:
• Se si utilizza un mezzo di distensione liquido, è
necessario controllare molto attentamente l'ingresso
e l'uscita di tale fluido. Prestare attenzione a
instillazioni intrauterine superiori a 1 litro, poiché vi è
il rischio di sovraccarico di fluido.
Potenziali complicazioni dell'isteroscopia a flusso
continuo:
• Iponatremia
• Ipotermia
• Perforazione dell'utero con conseguente possibile
lesione delle parti anatomiche adiacenti;
• Edema polmonare
• Edema cerebrale
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