Istruzioni Per L'uso (Italian/Italiano) - SORIN GROUP MT Serie Instrucciones De Uso

Solo monouso.
Non riutilizzare. Non sterilizzare di nuovo.
Non usare se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Sterilizzato con ossido di etilene. Non pirogeno.
Conservare in luogo fresco e asciutto.
AVVERTENZA: leggere attentamente le istruzioni prima di usare questo dispositivo.
DESCRIZIONE
Il dispositivo Mister con set di somministrazione disponibile con o senza manico di
plastica e con un manico flessibile malleabile di plastica o di metallo per agevolarne
il posizionamento in prossimità del sito chirurgico. Ogni configurazione ha una punta
distale morbida contenente un tubo di plastica che trasporta la soluzione fisiologica alla
punta distale del dispositivo. Ogni estremità prossimale delle configurazioni include un
adattatore a "Y" con una linea di ingresso del fluido, che termina con un connettore di
bloccaggio luer femmina dove la linea del fluido del set di somministrazione è collegata
con un connettore maschio di bloccaggio. La linea del gas è collegata alla sezione
diritta dell'adattatore a "Y" ed è dotata di un filtro in linea da 0,2 micron e termina con
un connettore di sicurezza a scorrimento per il collegamento alla fonte del gas. Il set di
somministrazione del fluido è dotato di un tubo di cloruro di polivinile congiunto alla linea
del gas per facilitare la gestione del tubo. Il set di somministrazione del fluido è dotato sia
di un morsetto a rullo che di un morsetto da tubo, che offrono un mezzo per regolare il
flusso del fluido. La linea del gas è dotata di un morsetto da tubo per il controllo del flusso
del gas. Il set di somministrazione è lungo circa 244 cm (8 piedi).
INDICAZIONI
Il Mister è inteso per l'uso durante le procedure in cui una ferita o un sito chirurgico devono
essere puliti con metodiche che non prevedano il contatto, per migliorare la visibilità del
sito.
CONTROINDICAZIONI
Il Mister non è progettato, venduto né destinato ad usi diversi da quelli indicati. Non usare
quando gli effetti di un flusso d'aria o di una irrigazione nebulizzata sono controindicati.
AVVERTENZE
• L'uso di questo dispositivo è riservato a personale sanitario qualificato. L'uso di procedure
e tecniche chirurgiche adatte è necessariamente responsabilità del medico. Queste
istruzioni sono unicamente per uso informativo. Ogni chirurgo deve valutare l'uso
adeguato del dispositivo, caso per caso, in base alla preparazione medica, all'esperienza e
al tipo di procedura chirurgica adottata.
• Esclusivamente monouso e monopaziente. Durante l'uso, il dispositivo viene a contatto
con sangue umano, fluidi corporei, liquidi o gas e, a causa della sua progettazione
specifica, non può essere completamente pulito e disinfettato alla fine del suo impiego.
Pertanto, il suo riutilizzo su altri pazienti può causare contaminazione incrociata,
infezione e sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la probabilità di guasto del dispositivo
(integrità, funzionalità ed efficacia clinica).
• Se utilizzato per bambini, donne in gravidanza o che allattano, è necessario essere
a conoscenza del fatto che il dispositivo contiene di(2-ethylhexyl)ftalato (DEHP) e/o
di-n-hexylftalato (DnHP), classificati come tossici per il sistema riproduttivo nell'Unione
Europea. I possibili rischi dovuti alla quantità di ftalato che può essere lasciata non sono
fonte di preoccupazione.
• Non utilizzare il dispositivo se l'imballaggio è danneggiato o aperto poiché la sterilità del
dispositivo può essere stata compromessa.
• Non utilizzare mai il dispositivo dopo la data di scadenza.
• Non utilizzare il dispositivo se sono presenti segni di danni quali pieghe, curve o parti
schiacciate.
• Questo dispositivo può essere utilizzato solo per brevi periodi (meno di 6 ore).
• La rimozione deve essere eseguita solo sotto controllo visivo.
• Maneggiare il dispositivo con cura dopo l'uso perché può essere contaminato con
sangue e/o altri fluidi corporei. Smaltire in conformità alle norme vigenti nel Paese in cui
viene utilizzato.
• NON RIUTILIZZARE. NON RISTERILIZZARE.
• ATTENZIONE: la legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a medici o su
richiesta di un medico.
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ISTRUZIONI PER L'USO
Sorin Group USA, Inc.
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