It - Italiano - Istruzioni Per L'uso; Caratteristiche Tecniche; Informazioni Sulla Sicurezza - SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso

IT - ITALIANO
INDICE
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F. Procedura di riempimento
G. Procedura di somministrazione
H. Sostituzione del circuito di cardioplegia
I. Dispositivi medici da utilizzare con i circuiti di cardioplegia
J. Restituzione di prodotti usati
K. Condizioni di garanzia
A. DESCRIZIONE
I D921, D924, D924S, D928S, D924P sono circuiti disegnati per la somministrazione
di soluzione cardioplegica sanguinea a rapporto fisso sangue/cristalloide.
Il liquido cardioplegico è una soluzione utilizzata per la perfusione delle coronarie
durante il by-pass cardiopolmonare, qualora l'aorta sia occlusa e si intenda
proteggere il miocardio durante la fase anossica.
I circuiti sono monouso, atossici, non pirogeni, forniti STERILI in confezione singola.
Sterilizzati ad ossido di etilene.
La quantità di ossido di etilene residuo nei circuiti è conforme a quanto prescritto
dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
I circuiti sono composti da:
1) Due linee di somministrazione dei fluidi cardioplegici (liquido cristalloide e
sangue ossigenato) che fungono anche da segmenti pompa. La linea
cristalloide è doppia in modo da permettere l'utilizzo di due diverse soluzioni
cristalloidi (se si utilizza solo un tipo di soluzione cristalloide la linea non
utilizzata deve essere occlusa)
2) Scambiatore di calore VANGUARD con prendibolle, linea di pressione (con
cameretta di protezione del trasduttore), innesto per sonda di temperatura,
valvola evacuazione aria e valvola di sicuraezza integrati.
3) Circuito tavolo
4) 1 rubinetto a tre vie (da utilizzarsi sulla linea di monitoraggio della pressione).
5) Linea di connessione tra le linee sangue e cardioplegica e un connettore luer
sulla linea sangue per la somministrazione di solo sangue per poter realizzare
diversi rapporti utilizzando una pompa di infusione (modelli D924S, D928S).
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
l circuiti si differenziano per la diversa proporzione di sangue rispetto al liquido
cardioplegico e per la presenza dello shunt.
Più specificatamente:
- D924 (4 parti di sangue ed 1 di liquido cristalloide). -D924S (4 parti di sangue
ed 1 di liquido cristalloide) con connessione tra le linee sangue e cardioplegica
per la somministrazione di solo sangue e un connettore luer sulla linea sangue.
- D921 (1 parti di sangue ed 1 di liquido cristalloide).
- D928S (8 parti di sangue ed 1 di liquido cristalloide) con connessione tra le
linee sangue e cardioplegica per la somministrazione di solo sangue e un
connettore luer sulla linea sangue.
- D924P (4 parti di sangue ed 1 di liquido cristalloide).
- Scambiatore di calore VANGUARD:
- attacchi Hansen per connessioni al termocircolatore
- connessione per monitoraggio temperatura
- connettore ingresso soluzione cardioplegica 1/4" (6,4 mm)
- connettore uscita soluzione cardioplegica 3/16" (4,8 mm)
- linea per valvola di sicurezza
- linea di monitoraggio pressione
- camera prendibolle con filtro da 105 micron
C. DESTINAZIONE D'USO
II D921, D924, D924S, D928S, D924P sono circuiti per la somministrazione di
liquido cardioplegico con sangue tramite l'ausilio di una pompa a basso flusso.
E' possibile con tale sistema controllare il flusso, la temperatura, la pressione di
infusione (linea) del liquido cardioplegico. Tramite l'uso della pompa si ha il controllo
totale dei parametri relativi all'infusione: flusso e quantità di liquido perfuso.
La temperatura di perfusione dipende dai parametri termici della sorgente dell'acqua
fredda asservita allo scambiatore di calore VANGUARD. I circuiti non devono essere
utilizzati per più di 6 ore. Il contatto con il liquido di perfusione per un periodo
superiore é sconsigliato. I circuiti devono essere utilizzati in combinazione con i
dispositivi medici elencati nel paragrafo I (Dispositivi medici da utilizzare con i circuiti
di cardioplegia).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di
prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo,
sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell'utilizzatore
e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo in condizioni d'uso
6

IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO

normale o di abuso, unitamente alle limitazioni d'uso ed alle misure da
adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per l'uso
sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo
di avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo. Inoltre, informazioni
specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni d'uso dove
esse possano condizionare l'operazione da effettuare.
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d'uso.
- Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti
da imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
- La pressione dell'acqua in ingresso non deve eccedere 300 kPA (3 bar / 43,5
psi).
- La temperatura dell'acqua in ingresso allo scambiatore di calore non deve
eccedere 42°C (108°F).
- Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l'uso, il dispositivo
entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o
gassose eventualmente infuse, somministrate o immesse nell'organismo e
dopo l'uso, per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e
disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri
pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre,
IT - ITALIANO
Monouso (non riutilizzare)
Numero di lotto (riferimento per la rintracciabilità del
prodotto)
Data di scadenza
Data di fabbricazione
Prodotto da
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione non è stata
aperta, danneggiata o rotta
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l'umidità