Italiano - SORIN GROUP Perceval S Dual Collapser Serie Instrucciones De Uso

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DUAL COLLAPSER PER VALVOLA AORTICA SUTURELESS
Il presente libretto contiene importanti informazioni sull'uso del Dual Collapser per la
valvola aortica sutureless Perceval S. Si raccomanda a tutto il personale,
responsabile della manipolazione e dell'impianto della valvola Perceval S, di leggere
ed assimilare le informazioni contenute nel presente libretto prima di utilizzare il Dual
Collapser per la valvola aortica sutureless Perceval S. Consultare, inoltre, le istruzioni
allegate ad ogni protesi per informazioni dettagliate sulla valvola aortica sutureless
Perceval S e sulla sua procedura di assemblaggio sull'holder. L'impianto della protesi
Perceval S deve essere eseguito solo da medici e da équipe addestrate alla tecnica di
preparazione e impianto di Perceval S.
DESCRIZIONE
Il Dual Collapser Perceval S (Fig. 1) comprende due serie di elementi anulari rigidi (1),
collegati ad un corpo principale (2). Agendo su una leva (3), questi elementi compiono
un movimento analogo a quello di un otturatore, consentendo la riduzione del
diametro di inflow/outflow della protesi Perceval S. Il corpo principale prevede un
elemento di collegamento (4), destinato ad essere fissato alla Base del Dual
Collapser, e tre denti di centraggio (5) che mantengono la valvola in sede per un
corretto assemblaggio guidato sull'holder.
MODELLI DISPONIBILI
Il Dual Collapser è disponibile in misure differenti, come descritto nella tabella
seguente. Ciascuna misura è dedicata a due misure di valvola ed è riportata sulla
leva.
REF
ICV1235 PERCEVAL S DUAL COLLAPSER S/M
ICV1236 PERCEVAL S DUAL COLLAPSER L/XL
INDICAZIONI
Il Dual Collapser Perceval S è indicato per ridurre il diametro della protesi,
permettendone il suo montaggio sul Dual Holder prima dell'impianto.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono specifiche controindicazioni associate all'uso del Dual Collapser
Perceval S.
CONFEZIONE
Il Dual Collapser è sterile e monouso ed è contenuto in una busta doppia in tyvek.
Il dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene. Il dispositivo è sterile se la confezione
non è danneggiata né aperta. Il periodo di validità del dispositivo è indicato sull'etichetta
della confezione ( ).
PRECAUZIONI
• Il dispositivo deve essere usato solo da, o sotto la direzione di, personale medico
accuratamente addestrato.
• Non riutilizzare né risterilizzare; il riutilizzo può determinare la comparsa di effetti
non prevedibili sui pazienti, incluse infezioni acute/croniche.
• Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
• Conservare in luogo fresco e asciutto.
ISTRUZIONI PER L'USO
Preparazione del dispositivo
Solo la busta interna è sterile. Non porre la busta esterna in campo sterile.
Sfilare la busta in tyvek dal lato della saldatura chevron.
Estrarre il blister dalla busta interna e porlo su un piano sterile.
Verificare che la misura riportata su ciascuna etichetta e sul Dual Collapser
corrispondano. Non utilizzare il dispositivo se i dati non corrispondono.
Afferrare la leva del dispositivo per estrarlo dal blister.
PERCEVAL S
Denominazione dispositivo
Valvola Perceval S
REF
PVS21/PVS23
PVS25/PVS27
7