Información Para La Organización Responsable; Conformidad; Formación A Cargo Del Fabricante Antes De La Puesta En Servicio; Requisitos Del Usuario - B.Braun OMNI Instrucciones De Uso

OMNI
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2.13 Información para la organización responsable
2.13.1

Conformidad

El aparato cumple los requisitos de las normas aplicables en sus respectivas
versiones vigentes.
Contactar al distribuidor en caso de tener alguna consulta.
Europa
En Europa, el aparato cuenta con la marca CE de conformidad con la
Directiva sobre Productos Sanitarios 93/42/CEE como producto sanitario de
la clase IIb.
2.13.2 Formación a cargo del fabricante antes de la puesta en
servicio
La organización responsable debe asegurarse de que únicamente el personal
formado utiliza el equipo. La formación debe ser realizada por personal
autorizado por el fabricante. Póngase en contacto con su representante o
distribuidor local de B. Braun Avitum AG para obtener información detallada
relativa a cursos de formación.
2.13.3

Requisitos del usuario

El aparato solo debe ser utilizado por personas expertas que hayan sido
formadas e instruidas debidamente para su uso adecuado conforme al
contenido de estas instrucciones de uso.
La organización responsable debe asegurar que todas las personas
encargadas de realizar cualquier tipo de trabajo en o con el aparato hayan
leído y comprendido las instrucciones de uso. Las instrucciones de uso deben
estar en todo momento a disposición del usuario.
2.13.4

Responsabilidad del fabricante

El fabricante solo asume la responsabilidad de los efectos en la seguridad, la
fiabilidad y el rendimiento del aparato si
• el montaje, la ampliación, los reajustes, los cambios o las reparaciones
son ejecutados por una persona autorizada por él y
• la instalación eléctrica de la sala correspondiente cumple con los
requisitos nacionales válidos sobre el equipamiento de salas de
tratamiento médico (p. ej., VDE 0100 parte 710 y/o IEC60364-7-710).
Solo se permite el uso del aparato si:
• el fabricante o una persona autorizada que actúe por encargo del
fabricante ha realizado una comprobación funcional in situ (puesta en
servicio inicial),
• las personas designadas por la organización responsable para utilizar el
aparato hayan sido adiestradas en la manipulación, el uso y el manejo
correcto del producto médico con la ayuda de las instrucciones de uso, la
información adjunta y la información de mantenimiento,
• se ha comprobado el funcionamiento seguro y el estado correcto del
aparato antes de su uso.
IFU 38910393ES / Rev. 1.04.00 / 04.2020
Seguridad