Requisitos Especiales De Higiene; Información Para La Organización Responsable; Conformidad; Formación A Cargo Del Fabricante Antes De La Puesta En Servicio - B.Braun Dialog iQ Instrucciones De Uso

Dialog iQ
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2.4.4

Requisitos especiales de higiene

Para proteger a los pacientes frente a la contaminación cruzada, los sensores
de presión del sistema de líneas de sangre están equipados con filtros
hidrófobos de 0,2 µm. Si, a pesar de estas medidas de protección, la sangre
entrara en contacto con los sensores de presión en el lado del monitor de
diálisis, este solo se deberá volver a utilizar una vez que el servicio técnico ha
realizado la limpieza y desinfección adecuadas.
Debido a los estrictos requisitos de higiene, se debe realizar una revisión de
los monitores de diálisis con filtros del líquido de diálisis y HDF cada
12 meses. Los filtros del líquido de diálisis se deben cambiar según se
especifica en las respectivas instrucciones de uso.
2.5 Información para la organización responsable
2.5.1

Conformidad

El monitor de diálisis y los dispositivos opcionales cumplen los requisitos de
las siguientes normas generales, aplicables en sus respectivas versiones
nacionales vigentes:
• IEC 60601-1
• IEC 60601-2-16
• EN 80601-2-30 (para ABPM)
Los equipos adicionales conectados a las interfaces analógicas o digitales del
monitor de diálisis deben cumplir de forma demostrable las especificaciones
relevantes de IEC (p.ej., IEC 60950 para los dispositivos de procesamiento
de datos e IEC 60601-1 para equipos médicos eléctricos). Asimismo, todas
las configuraciones deben ajustarse a la versión válida de la norma de
sistemas IEC 60601-1, capítulo 17.
Las personas que conectan dispositivos adicionales a componentes de señal
de entrada o salida están configurando el sistema, por lo que son
responsables de que se cumpla la versión vigente de la norma de sistemas
IEC 60601-1. En caso de duda, contacte con el distribuidor local o con el
servicio técnico.
El monitor de diálisis se distribuye en países donde está registrado y
clasificado conforme a los reglamentos locales.
2.5.2 Formación a cargo del fabricante antes de la puesta en
servicio
La organización responsable debe asegurarse de que únicamente el personal
formado utiliza el equipo. La formación debe ser realizada por personal
autorizado por el fabricante. Póngase en contacto con su representante o
distribuidor local de B. Braun Avitum AG para obtener información detallada
relativa a cursos de formación.
IFU 38910426ES / Rev. 1.02.00 / 01.2018
Seguridad