EDAN INSTRUMENTS SONOTRAX Serie Manual Del Usuario página 48

EDAN INSTRUMENTS, INC .
Handbuch Ver.: 1.1
Freigabedatum: September 2007
Teilenummer: MS1R-14472-V1.1
EC Konformitätserklärung
Hersteller: EDAN Instruments, Inc.
Adresse: 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd 1019#, Shekou, Nanshan
Shenzhen, 518067 P.R. CHINA
Europäischer Vertreter: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Adresse: Eiffestrasse 80, D-20537 Hamburg, Deutschland
Produkt: Ultrasonic Pocket Doppler
Modell: SONOTRAX Lite, SONOTRAX Basic, SONOTRAX Pro
Klassifikation (MDD, Annex IX): IIa
Wir erklären hiermit, dass die oben angeführten Produkte die Transposition in nationales Recht,
die Bestimmungen der Richtlinie des Rats 93/42/EEC vom 14. Juni 1993 in Bezug auf
Medizinprodukte - novelliert durch die Richtlinie 98/79/EC bezüglich medizinischer in vitro
Diagnosegeräte - erfüllen.
Alle Belegdokumentation wird beim Hersteller aufbewahrt.
RICHTLINIEN
Allgemein anwendbare Richtlinien:
Medizinprodukte Richtlinie: RICHTLINIE DES RATS 93/42/EEC vom 14. Juni 1993 in Bezug
auf Medizinprodukte (MDD 93/42/EEC).
Angewandte Normen: EN 60601-1:1990+A1:1993+A2:1995,
IEC61157:1994, EN61266:1995.
Gemeldete Stelle: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstr 65, D-80339 M
Deutschland.
Identifikationsnummer
IEC 60601-1-2:2001,
Ü nchen,
I