Déclaration Ce De Conformité; Responsabilité Du Fabricant - EDAN INSTRUMENTS SONOTRAX Serie Manual Del Usuario

Déclaration CE de Conformité
Fabricant: EDAN Instruments, Inc.
Addr: 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd 1019#, Shekou, Nanshan
Shenzhen, 518067 P.R. CHINA
European Representative:Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Addr: Eiffestrasse 80 D-20537 Hamburg Germany
Produit: Ultrasonic Pocket Doppler
Modèle: SONOTRAX Lite, SONOTRAX Basic, SONOTRAX Basic A, SONOTRAX Pro,
SONOTRAX II, SONOTRAX II Pro
Classification (MDD, Annex IX): IIa
Nous déclarons ci-dessous que les produits mentionnés sont conformes au droit national, les
dispositions de la directive du Conseil 93/42/EEC du 14 Juin 1993 sur les appareils médicaux,
modifiés par 98/79/EC directive sur les appareils médicaux diagnostiques in vitro.
DIRECTIVES
Directives générales applicables:
Medical Device Directive: COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning
medical devices (MDD 93/42/EEC).
Standards applied: EN ISO 9001, ISO13485, EN ISO14971, EN ISO10993-1, IEC 601-1, EN
60601-1-1, BS EN 60601-1-4, IEC 60601-1-2, EN 61157, EN 1041, EN 60417-2-2000,
IEC/TR 60878-2003, EN 980, EN 55011, ISO 1000, YY 0111-93, EN 61266, EN ISO 780 ,
GB/T 14740, GB/T 15464
Notified Body: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstr 65, D-80339 M
Numéro d'identification
Ü nchen, Germany.
I
Copyright
© Copyright Edan Instruments, Inc. 2007. Tous droits réservés.
Attention
EDAN Instruments, Inc. (appelé EDAN) ne fait aucune garantie de la sorte en ce qui concerne
ce matériel, incluant, mais non limité aux garanties implicites de la valeur marchande et de la
forme physique pour un but particulier. EDAN n'assume aucune responsabilité sur les erreurs
qui peuvent apparaître dans ce document ou des dommages secondaires ou consécutifs en
liaison avec la fourniture, l'exécution ou l'utilisation de ce matériel.
Aucun paragraphe du document ne peut être photocopié, reproduite ou traduit sans accord
écrit d'EDAN.
Les informations continues dans ce document sont sujettes à modifications sans avis
préalable.
Responsabilité du fabricant
EDAN se considère seulement responsable de n'importe quel effet sur la sûreté,la fiabilité et
le bon fonctionnement de l'équipement si :
Les opérations d'assemblage, réparations ont été effectuées par des personnes autorisées par
EDAN et si le dispositif est utilisé suivant les instructions d'utilisations.
AVERTISSEMENT Ce dispositif n'est pas prévu pour le traitement.
:
L'utilisation est prévue pour un usage clinique. Si le
résultat du RCF vous parait douteux, utiliser d'autres
méthodes.
Utilisation des labels de sécurité
Ce guide est fait pour vous alerter des mesures de sécurité.
AVERTISSEMENT
Le label AVERTISSEMENT met en garde sur les actions ou situations qui pourraient avoir
des conséquences corporelles ou mortelles.
ATTENTION
Le label ATTENTION met en garde sur les actions ou situations qui pourraient endommager
l'appareil, produire des données imprécises ou fausser un procédé.
NOTE: Une NOTE fournit des informations utiles concernant une fonction ou un procédé.
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