Čeština - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Návod k použití
Digitální IVUS katétr Reconnaissance PV
Konektor
modul PIM
Konektor
PIM
Y-Konektor
Ano -Konektor
D000238208.B
Varování:
1. Podle federálního zákona Spojených států lze tento prostředek prodávat jen na
základě objednávky lékaře.
2. Před použitím si přečtěte celý příbalový leták.
Účel použití:
Digitální IVUS katétr Reconnaissance PV .018 OTW je navržen pro použití při hodnocení
vaskulární morfologie v cévách periferního krevního řečiště poskytnutím průřezového
snímku těchto cév. Toto zařízení není v současné době určeno k použití v mozkových cévách.
Digitální IVUS katétr Reconnaissance PV .018 OTW je určen k použití jako doplněk ke
konvenčním angiografickým procedurám pro zobrazení lumenu cévy a struktur stěny.
POPIS:
Digitální IVUS katétr Reconnaissance PV .018 OTW je intravaskulární katétr zobrazující
přes drát s digitálním ultrazvukovým snímačem na distálním konci. Snímač využívá
64 cylindricky zakřivené elementy, které vyzařují akustickou energii do okolní tkáně a
detekují následná echa. Informace z ozvěn se používají ke generování snímků periferních
cév v reálném čase.
Digitální IVUS katétr Reconnaissance PV .018 OTW je zaváděn perkutánně nebo
chirurgickým způsobem do vaskulárního systému a je určen ke sledování více než 0,35-
0,46 mm vodicích drátů.
Na distální část katétru se externě aplikuje lubrikační hydrofilní povlak.
KATÉTR JE URČEN VÝHRADNĚ PRO POUŽITÍ SE SYSTÉMY S5, SÉRIEMI CORE SYSTÉMŮ
A SYSTÉMY INTRASIGHT. TENTO KATÉTR NEBUDE PRACOVAT, POKUD BUDE PŘIPOJEN
K JINÉMU ZOBRAZOVACÍMU SYSTÉMU.
Kontraindikace:
Digitální IVUS katétr Reconnaissance PV .018 OTW je obecně kontraindikován v situacích,
které představují přiměřenou pravděpodobnost poškození tkáně nebo orgánů. Toto
zařízení není v současné době určeno k použití v mozkových cévách.
Nežádoucí účinky:
Stejně jako je tomu u všech katetrizačních zásahů, při použití digitálního IVUS katétru
Reconnaissance .018 PV může dojít ke komplikacím. Mezi možné nepříznivé účinky patří
mimo jiné následující: okluze; křeč cév; disekce cév; perforace, ruptura nebo poranění;
restenóza; krvácení nebo hematom; reakce na léky; alergická reakce na kontrastní látku;
hypo/hypertenze; infekce; arteriovenózní píštěl; embolie; krvácení z místa vpichu,
Pružný přechod
kabelu
Strain relief
5 F
Pracovní délka 150 cm
Minimální
vodicí pouzdro
5 F (0,074", 1,88 mm) 5 F (1,88 mm)
Snímač 3.5F
Povlak Hydro-V
poranění cévní stěny; trombóza; pseudoaneuryzma (v místě zavedení katétru); selhání
ledvin; aneuryzma; zranění cévy vyžadující chirurgickou opravu nebo zásah; smrt.
Nahlášení závažné události
Pokud v souvislosti s tímto prostředkem dojde k závažné události, musí být nahlášena
výrobci a kompetentnímu úřadu členského státu, kterému uživatel a/nebo pacient
podléhá. Závažná událost znamená jakoukoli událost, která přímo nebo nepřímo vedla,
mohla vést nebo v případě recidivy by mohla vést ke kterémukoli z těchto následků: úmrtí
pacienta, uživatele nebo jiné osoby; dočasné nebo trvalé závažné zhoršení zdravotního
stavu pacienta, uživatele, plodu nebo jiné osoby nebo závažné ohrožení veřejného zdraví.
VÝSTRAHY:
• Použití digitálního IVUS katétru Reconnaissance PV .018 OTW by mělo být omezeno
na odborníky, kteří jsou s ním seznámeni a jsou vyškoleni k provádění postupů, pro
které je toto zařízení určeno.
• Produkt se dodává sterilní, pokud je pouzdro neúmyslně otevřené nebo poškozené,
takže je porušena sterilní bariéra, výrobek prosím zlikvidujte. Tento výrobek nelze
opakovaně sterilizovat ani použít opakovaně.
• Digitální IVUS katétr Reconnaissance PV .018 OTW je určen pouze pro jednorázové
použití. Společnost Philips neposkytuje žádnou záruku, prohlášení ani podmínku
jakéhokoli druhu, ať už vyjádřené, nebo předpokládané (včetně jakékoli záruky
prodejnosti, přiměřenosti nebo vhodnosti pro určitý účel), pokud jde o opětovné
použití katétru.
• Společnost Philips navíc nepřebírá žádnou odpovědnost za náhodné nebo následné
škody, které mohou vzniknout v důsledku tohoto opětovného použití. Opětovné
použití včetně opakované sterilizace nepoužitého výrobku může mít mimo jiné
následující následky:
• možné kritické poškození pacienta v důsledku oddělení zařízení, deformace
materiálu nebo infekce/sepse,
• selhání při zobrazování snímků nebo jiných poruch zařízení.
• Snímač katétru je citlivý elektronický systém. Úmyslné nesprávné použití ohnutím,
kroucením nebo jakoukoli jinou závažnou fyzickou manipulací vede k zániku záruky.
• Nepoužívejte digitální IVUS katétr Reconnaissance PV .018 OTW pro jiné účely, než
jsou uvedeny.
• Nepřekračujte maximální jmenovitý tlak 300 psi.
66
Čeština
Maximální
Maximální vnější
Vnější průměr
průměr vodicího
vodicího drátu
drátu
0,46 mm 0,018" (0,46 mm)
Zobrazovací rovina
Vnější průměr špičky ≤0,032" (0,81 mm) 0,81 mm