Italiano - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Istruzioni d'uso
Catetere IVUS digitale Reconnaissance PV
Conne�ore
PIM
Connettore a Y
Conne�ore a Y
D000238208.B
Attenzione:
1. La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a medici
o su prescrizione medica.
2. Prima dell'uso, leggere tutto il contenuto del presente foglietto illustrativo.
Uso previsto:
Il catetere IVUS digitale Reconnaissance PV .018 OTW è progettato per l'utilizzo nella
valutazione della morfologia vascolare nei vasi sanguigni periferici per mezzo di
un'immagine in sezione trasversale dei vasi stessi. Al momento, questo dispositivo non
è indicato per l'utilizzo nei vasi cerebrali.
Il catetere IVUS digitale Reconnaissance PV .018 OTW è progettato per l'utilizzo in
aggiunta alle procedure angiografiche convenzionali per fornire un'immagine del lume
del vaso e delle strutture parietali.
DESCRIZIONE:
Il catetere IVUS digitale Reconnaissance PV .018 OTW è un catetere over-the-wire per
l'imaging intravascolare con un trasduttore a ultrasuoni digitale sull'estremità distale. Il
trasduttore utilizza un array di forma cilindrica a 64 elementi che irradia energia acustica
nel tessuto circostante rilevando gli echi generati. Le informazioni ottenute dagli echi
sono utilizzate per generare immagini in tempo reale dei vasi periferici.
Il catetere IVUS digitale Reconnaissance PV .018 OTW viene introdotto nel sistema vascolare
per via percutanea o mediante accesso chirurgico ed è progettato per fili guida da 0,35–
0,46 mm.
Sulla parte distale del catetere è applicato un rivestimento idrofilo lubrificante esterno.
IL CATETERE È DESTINATO ESCLUSIVAMENTE ALL'USO CON I SISTEMI S5, CORE E
INTRASIGHT. QUESTO CATETERE NON FUNZIONERÀ SE COLLEGATO A QUALSIASI
ALTRO SISTEMA DI IMAGING.
Controindicazioni:
Il catetere IVUS digitale Reconnaissance PV .018 OTW è generalmente controindicato in
situazioni che presentano una probabilità ragionevole di danni ai tessuti o agli organi. Al
momento, questo dispositivo non è indicato per l'utilizzo nei vasi cerebrali.
Eventi avversi:
Come per tutte le procedure di cateterismo, è possibile che si verifichino delle
complicazioni con l'uso del catetere IVUS digitale Reconnaissance PV .018 OTW.
Proteggi cavo Proteggi cavo train relief
5F
Lunghezza opera�va 150 cm
Guaina guida
minima
5F (1,88 mm)
Trasdu�ore 3,5 F
Rives�mento Hydro-V
I possibili effetti avversi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
occlusione; spasmo vasale; dissezione dei vasi; perforazione, rottura o lesione;
restenosi; emorragia o ematoma; reazioni farmacologiche; reazione allergica al mezzo
di contrasto; ipo/ipertensione; infezione; fistola arterovenosa; embolia; emorragia in
sede di puntura; lesione della parete vascolare; trombosi vascolare; pseudoaneurisma
(nel sito di inserimento del catetere); insufficienza renale; aneurisma; traumatismo
vascolare con necessità di riparazione chirurgica o intervento; morte.
Segnalazione di un incidente grave
Qualora si verifichi un incidente grave correlato al dispositivo, sarà necessario segnalarlo
al fabbricante e all'autorità di competenza per lo Stato membro in cui risiede l'utente
e/o il paziente. Per incidente grave si intende qualsiasi incidente che direttamente o
indirettamente abbia causato, possa aver causato o, in caso di ricorrenza, potrebbe
causare una delle seguenti conseguenze: la morte di un paziente, utente o di un'altra
persona, il grave deterioramento, temporaneo o permanente, dello stato di salute di
un paziente, un utente, un feto o un'altra persona o una grave minaccia per la salute
pubblica.
AVVERTENZE:
• L'utilizzo del catetere IVUS digitale Reconnaissance PV .018 OTW deve essere limitato
a persone specializzate che abbiano acquisito familiarità con le procedure a cui è
destinato questo dispositivo, o addestrate all'esecuzione di tali procedure.
• Il prodotto è fornito in forma sterile; non utilizzare il prodotto se la custodia risulta
aperta o danneggiata, con compromissione della barriera sterile. Il prodotto non può
essere risterilizzato o riutilizzato.
• Il catetere IVUS digitale Reconnaissance PV .018 OTW è progettato esclusivamente
per un solo utilizzo. Philips declina ogni garanzia, assicurazione o condizione, siano
esse esplicite o implicite (incluse eventuali garanzie di commerciabilità, idoneità o
adeguatezza per un particolare scopo) rispetto al riutilizzo del catetere.
• Inoltre, Philips non si assume alcuna responsabilità per danni incidentali o
consequenziali provocati dal riutilizzo. Il riutilizzo, inclusa la risterilizzazione di
un prodotto non utilizzato, può comportare le seguenti conseguenze, a titolo
esemplificativo e non esaustivo:
• Potenziali danni critici al paziente per separazione del dispositivo, deformazione
del materiale o infezione/sepsi
30

Italiano

D.E. massimo
filo guida
0,46 mm
Piano di imaging
D.E. punta ≤0,81 mm