Español - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Instrucciones de uso
Catéter digital de EIV Reconnaissance PV
Conector
PIM
Conector Y
Y Conector
D000238208.B
Precaución:
1. En EE. UU., las leyes federales limitan la venta de este dispositivo a los médicos
o por prescripción facultativa.
2. Antes de usar el producto, lea estas instrucciones de uso completamente.
Uso previsto:
El catéter digital de EIV Reconnaissance PV .018 OTW está diseñado para su uso en la
evaluación de las características morfológicas de los vasos sanguíneos de la vasculatura
periférica, ya que ofrece una imagen transversal de este tipo de vasos. Actualmente, no
está indicado el uso de este dispositivo en vasos cerebrales.
El catéter digital de EIV Reconnaissance PV .018 OTW está diseñado para ser utilizado
como un medio adjunto de los procedimientos angiográficos convencionales con el fin
de proporcionar una imagen de la luz vascular y las estructuras parietales.
DESCRIPCIÓN:
El catéter digital de EIV Reconnaissance PV .018 OTW es un catéter complementario
para la adquisición de imágenes intravasculares que dispone de un transductor
ecográfico digital en el extremo distal. El transductor hace uso de un array cilíndrico de
64 elementos que irradia energía acústica al tejido circundante y detecta el eco que se
produce posteriormente. La información que proporciona el eco se utiliza para generar
imágenes en tiempo real de los vasos periféricos.
El catéter digital de EIV Reconnaissance PV .018 OTW se introduce en el sistema vascular
por vía percutánea o a través de un corte quirúrgico. Está diseñado para colocar cables
guía de 0,35 a 0,46 mm.
Se aplica un revestimiento hidrófilo lubricante en el exterior de la parte distal del catéter.
ESTE CATÉTER ES PARA USO EXCLUSIVO CON LOS SISTEMAS INTRASIGHT Y DE LA
SERIES S5 Y CORE. ESTE CATÉTER NO FUNCIONARÁ SI SE CONECTA A CUALQUIER OTRO
SISTEMA DE ADQUISICIÓN DE IMÁGENES.
Contraindicaciones:
De forma general, el catéter digital de EIV Reconnaissance PV .018 OTW está
contraindicado en aquellas situaciones donde exista una probabilidad razonable de
dañar los órganos o los tejidos. Actualmente, no está indicado el uso de este dispositivo
en vasos cerebrales.
Efectos adversos:
Tal y como ocurre en todos los procedimientos de cateterismo, es posible que surjan
Sujetacables
Sujeta cab les
5F
Longitud de trabajo de 150 cm
Funda guía
mínima
(1,88 mm)
5F (0,074", 1,88 mm)
Transductor de 3,5F
Reves�miento Hydro-V
complicaciones al utilizar el catéter digital de EIV Reconnaissance PV .018 OTW.
Entre los posibles efectos adversos se incluyen, entre otros, los siguientes: oclusión;
espasmo vascular; disección vascular; perforación; ruptura o lesión física; reestenosis;
hemorragia o hematoma; reacciones a los fármacos; reacción alérgica al medio
de contraste; hipotensión/hipertensión; infección; fístula arteriovenosa; embolia;
hemorragia en la zona de punción de entrada; lesión parietal vascular; trombosis
vascular; pseudoaneurisma (en el lugar de introducción del catéter); insuficiencia renal;
aneurisma; trauma vascular que requiera reparación o intervención quirúrgicas; muerte.
Notificación de una incidencia grave
Si se produce una incidencia grave relacionada con el dispositivo, debe informarse al
fabricante y al organismo correspondiente del estado miembro al que pertenezcan el
usuario o el paciente. Por incidencia grave se entiende cualquier incidencia que derive,
pudo haber derivado o, en caso de recurrencia, pueda derivar de manera directa o
indirecta en alguna de las siguientes situaciones: muerte del paciente, del usuario o
de otra persona, empeoramiento grave, ya sea temporal o permanente, de la salud del
paciente, del usuario, del feto o de otra persona, o peligro grave para la salud pública.
ADVERTENCIAS:
• El uso del catéter digital de EIV Reconnaissance PV .018 OTW debe limitarse a
especialistas familiarizados con los procedimientos para los que está destinado este
dispositivo y que, a su vez, hayan recibido formación sobre dichos procedimientos.
• El producto se suministra esterilizado. Si el envase se ha abierto o está dañado de
manera que ponga en riesgo la barrera de esterilización, deseche el producto. Este
producto no puede reesterilizarse ni reutilizarse.
• El catéter digital de EIV Reconnaissance PV .018 OTW ha sido diseñado para un solo
uso. Philips no ofrece garantías, declaraciones ni condiciones de ningún tipo, ya
sean expresas o implícitas (incluidas garantías de comerciabilidad idoneidad para un
propósito completo) en relación con la reutilización del catéter.
• Asimismo, Philips no asume ninguna responsabilidad por daños consecuentes o
accidentales que puedan derivarse de dicha reutilización. La reutilización, incluida la
re-esterilización del producto sin utilizar, puede dar lugar a las siguientes situaciones,
entre otras:
• Posibles lesiones graves en el paciente causadas por la separación del dispositivo,
la deformación del material o una infección/sepsis;
• Errores en la adquisición de imágenes y otros fallos de funcionamiento en el
dispositivo.
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Diámetro externo
Cable guía
máximo del cable
máximo D.E.
guía
0,46 mm (0,018")
0,46 mm
Plano de las imágenes
Diámetro externo de la punta 0,81 mm Punta D.E. 0,81 mm (≤0,032")