Instruções De Utilização; Português - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Instruções de utilização
Cateter IVUS digital Reconnaissance PV
Conector
PIM
Conector Y Conector em Y
D000238208.B
Atenção:
1. A legislação federal norte-americana limita a venda deste dispositivo a médicos
ou por ordem destes.
2. Antes da utilização, leia o folheto informativo completo.
Utilização prevista:
O cateter IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW foi concebido para utilização na
avaliação da morfologia vascular nos vasos sanguíneos do sistema vascular periférico,
fornecendo uma imagem de corte transversal desses vasos. Atualmente, este dispositivo
não é indicado para utilização em vasos cerebrais.
O cateter IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW foi concebido para ser utilizado
como complemento dos procedimentos angiográficos convencionais para fornecer uma
imagem do lúmen do vaso e das estruturas das paredes.
DESCRIÇÃO:
O cateter IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW é um cateter de imagiologia
intravascular sobre o fio com um transdutor de ultrassom digital na extremidade distal.
O transdutor utiliza uma matriz cilíndrica de 64 elementos que irradia energia acústica
para o tecido circundante e deteta os ecos subsequentes. A informação dos ecos é
utilizada para gerar imagens de vasos periféricos em tempo real.
O cateter IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW é introduzido percutaneamente ou
através de corte cirúrgico no sistema vascular, e foi concebido para seguir fios-guia de
0,35 a 0,46 mm (0,014" a 0,018").
É aplicado externamente um revestimento hidrófilo lubrificante a uma parte distal do cateter.
O CATETER DESTINA-SE A USO EXCLUSIVO COM SISTEMAS DAS SÉRIES S5 E CORE
E SISTEMAS INTRASIGHT. ESTE CATETER NÃO FUNCIONA SE ESTIVER LIGADO A
QUALQUER OUTRO SISTEMA DE IMAGEM.
Contraindicações:
O cateter IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW é, geralmente, contraindicado em
situações que apresentam uma probabilidade razoável de lesão do tecido ou órgão.
Atualmente, este dispositivo não é indicado para utilização em vasos cerebrais.
Efeitos adversos:
Tal como acontece com todos os procedimentos de cateterização, podem ocorrer
complicações decorrentes da utilização do cateter IVUS digital Reconnaissance
Alívio de tensão Alivío tde atensão relief
5F
Comprimento de trabalho de 150 cm
Bainha-guia
mínima
5F (1,88 mm, 0,074")
Transdutor 3,5F
Reves�mento Hydro-V
PV .018. Os possíveis efeitos adversos incluem, entre outros, os seguintes: oclusão;
espasmo dos vasos; dissecção dos vasos; perfuração, rutura ou lesão; reestenose;
hemorragia ou hematoma; reações medicamentosas; reação alérgica ao meio de
contraste; hipo/hipertensão; infeção; fístula arteriovenosa; embolia; sangramento no
local da punção; lesão da parede vascular; trombose dos vasos; pseudoaneurisma (no
local de inserção do cateter); insuficiência renal; aneurisma; trauma dos vasos com
necessidade de reparação ou intervenção cirúrgica; morte.
Comunicação de um incidente grave
Se tiver ocorrido um incidente grave em relação ao dispositivo, o mesmo deve ser
comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro no qual o
utilizador e/ou o paciente está estabelecido. Um incidente grave refere-se a qualquer
incidente que, de forma direta ou indireta, possa ter estado na origem de ou, em caso de
reincidência, possa resultar numa das seguintes situações: morte de um paciente, utilizador
ou outra pessoa; deterioração grave temporária ou permanente do estado de saúde de um
paciente, utilizador, feto ou outra pessoa ou ameaça grave para a saúde pública.
AVISOS:
• A utilização do cateter IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW deve restringir-se
a especialistas que estejam familiarizados com os procedimentos para os quais este
dispositivo se destina, tendo recebido formação para a realização dos mesmos.
• O produto é fornecido esterilizado; se a bolsa estiver aberta ou danificada,
comprometendo a barreira estéril, elimine o produto. Este produto não pode ser
reesterilizado nem reutilizado.
• O cateter IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW foi concebido para uma utilização
única. A Philips não oferece qualquer garantia, representação ou condição de
qualquer tipo, expressa ou implícita (incluindo qualquer garantia de comercialização,
conformidade ou adequação para um fim específico) no que diz respeito à reutilização
do cateter.
• Além disso, a Philips não assume qualquer responsabilidade por danos incidentais
ou consequenciais que possam resultar dessa reutilização. A reutilização e
reesterilização de produto não utilizado podem resultar, sem caráter limitativo, nas
seguintes situações:
• Potenciais danos críticos no paciente devido à separação do dispositivo,
deformação do material ou infeção/sépsis
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Português
Diâmetro exterior
máximo do fio-guia
0,46 mm (0,018")
Plano de imagiologia
Diâmetro exterior da ponta
≤ 0,81 mm (0,032")