Nederlands - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Gebruiksaanwijzing
Reconnaissance PV digitale IVUS-katheter
PIM-
connector
Y- connector
D000238208.B
Let op:
1. Volgens federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit apparaat uitsluitend
worden verkocht door of in opdracht van een arts.
2. Lees deze volledige bijsluiter vóór gebruik.
Beoogd gebruik:
De Reconnaissance PV .018 OTW digitale IVUS-katheter is ontworpen voor de
evaluatie van vasculaire morfologie van bloedvaten in het perifere vaatstelsel door
dwarsdoorsneden van dergelijke vaten weer te geven. Dit apparaat is momenteel niet
bedoeld voor gebruik in cerebrale bloedvaten.
De Reconnaissance PV .018 OTW digitale IVUS-katheter is ontworpen voor gebruik als
aanvulling op conventionele angiografische procedures voor beeldvorming van het
lumen en de wandstructuren van het bloedvat.
OMSCHRIJVING:
De Reconnaissance PV .018 OTW digitale IVUS-katheter is een over-the-wire
intravasculaire beeldvormingskatheter met een digitale ultrasound-transducer aan het
distale uiteinde. De transducer gebruikt een 64-delige cilinderopstelling die akoestische
energie naar het omliggende weefsel straalt en de daaropvolgende echo's detecteert.
De informatie van de echo's wordt gebruikt om realtimebeelden van perifere bloedvaten
te genereren.
De Reconnaissance PV .018 OTW digitale IVUS-katheter wordt percutaan of via
chirurgische insnijding in het vasculaire systeem geplaatst en is ontworpen om over
voerdraden van 0,35-0,46 mm te worden geleid.
Een smerende hydrofiele coating wordt extern aangebracht op een distaal gedeelte van
de katheter.
DE KATHETER IS UITSLUITEND BEDOELD VOOR GEBRUIK MET S5-, CORE- EN
INTRASIGHT-SYSTEMEN. DE KATHETER WERKT NIET ALS DEZE OP EEN ANDER
BEELDVORMINGSSYSTEEM WORDT AANGESLOTEN.
Contra-indicaties:
De Reconnaissance PV .018 OTW digitale IVUS-katheter is over het algemeen gecontra-
indiceerd voor situaties waarin er een aannemelijke kans op weefsel- of orgaanschade
is. Dit apparaat is momenteel niet bedoeld voor gebruik in cerebrale bloedvaten.
Bijwerkingen:
Net zoals bij alle andere katheterisatieprocedures kunnen er complicaties optreden
Trekontlasting
Treko nt la s ter
5F
150 cm werklengte
Minimum geleidehuls
Minimum geleidehuls
5F (1,88 mm)
5F (1,88 mm,
0,074 inch)
Transducer 3.5F
Hydro-V-coa�ng
bij het gebruik van de Reconnaissance .018 PV digitale IVUS-katheter. Mogelijke
bijwerkingen zijn onder meer: occlusie; bloedvatspasme; bloedvatdissectie; perforatie,
scheuren of letsel; herstenose; bloeding of hematoom; medicijnreacties; allergische
reactie op contrastmedium; hypo-/hypertensie; infectie; arterioveneuze fistel; embolie;
bloedingen op de inbrenglocatie; letsel aan de vaatwand; trombose in het bloedvat;
pseudo-aneurysma (bij de inbrenglocatie van de katheter); nierfalen; aneurysma;
schade aan het bloedvat waarvoor een chirurgische ingreep vereist is; overlijden.
Een ernstig incident rapporteren
Als een ernstig incident met het apparaat is opgetreden, moet dit worden gemeld aan
de fabrikant en aan de bevoegde overheidsinstantie in de lidstaat waar de gebruiker
en/of patiënt zich bevindt. Een ernstig incident is een incident dat direct of indirect
geleid heeft, had kunnen leiden of, wanneer dit nog eens gebeurt, zou kunnen leiden
tot een van deze gevolgen: het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon;
een tijdelijk of permanent zeer verslechterde gezondheidstoestand van een patiënt,
gebruiker, foetus of andere persoon of een ernstig gevaar voor de volksgezondheid.
WAARSCHUWINGEN:
• De Reconnaissance PV .018 OTW digitale IVUS-katheter mag alleen worden gebruikt
door specialisten die bekend zijn met het apparaat en de juiste training hebben
ontvangen voor het uitvoeren van de beoogde procedures voor het apparaat.
• Het product wordt steriel geleverd; als het zakje per ongeluk vóór gebruik wordt
geopend of beschadigd raakt en de steriele barrière wordt verbroken, werp het
product dan weg. Dit product mag niet opnieuw worden gesteriliseerd of opnieuw
worden gebruikt.
• De Reconnaissance PV .018 OTW digitale IVUS-katheter is uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik. Philips biedt geen garanties, verklaringen of voorwaarden, hetzij
expliciet hetzij impliciet, over het hergebruik van de katheter (inclusief enige garantie
van verhandelbaarheid, geschiktheid en geschiktheid voor een bepaald doel).
• Bovendien aanvaardt Philips geen verantwoordelijkheid of aansprakelijkheid
voor incidentele of gevolgschade die het gevolg kan zijn van dergelijk hergebruik.
Hergebruik van het product, inclusief hersterilisatie van een ongebruikt product, kan
onder andere leiden tot deze gevolgen:
• Mogelijk kritiek letsel voor de patiënt door het scheiden van het apparaat,
vervorming van het materiaal of infectie/sepsis
• Storing in de beeldvorming of andere apparaatstoringen
42

Nederlands

Maximum
buitendiameter
voerdraad
0,46 mm (0,018 inch)
Beeldvlak
Buitendiameter punt
≤ 0,81 mm (0,032 inch) ≤ 0,81 mm